Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – únor 2020

EMA informovala v březnovém vydání o 10 nově schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• antibiotika (LP Recarbrio)
• antidiabetika (LP Baqsimi)
• hemostatika (LP Tavlesse)
• antineoplastika a imunomodulující léčiva (LP Azacitidine Accord, Erleada, Amsparity)
• antikortikosteroidy (LP Isturisa)
• sedativa (LP Dexmedetomidine Accord)
• oftalmologika (LP Beovu)
• léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí (LP Evenity)

Uvedeným léčivým přípravkům byl v únoru schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Recarbrio (imipenem, cilastatin, relebaktam)

Léčivý přípravek Recarbrio obsahuje trojkombinaci antibiotik a je učený k léčbě dospělých s infekcemi vyvolanými aerobními gramnegativními bakteriemi. Zatímco imipenem hubí bakterie, zbývající 2 léčivé látky, cilastatin a relebaktam, různým způsobem zvyšují účinnost imipinemu. LP může posloužit u bakteriálních infekcí rezistentních na samotný imipenem nebo jiná karbepenemová antibiotika.

Azacitidine Accord (azacitidin)

Toto generikum se používá k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukemií nebo akutní myeloidní leukémií s více než 20 % abnormálních buněk v kostní dřeni.

Azacitidin je analog cytidinu a předpokládá se, že jeho mechanismus účinku spočívá v zásahu do funkce buněk a také tvorby nové RNA a DNA. Takové působení napravuje problémy s dozráváním a růstem krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, respektive hubí rakovinné buňky u leukémie.

Erleada (apalutamid)

Protinádorový LP Erleada se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty, který nereaguje na léčbu snižující hladinu testosteronu a existuje u něj vysoké riziko metastazování, nebo u metastazujícího karcinomu prostaty, který reaguje na snižující hladinu testosteronu. LP se používá v kombinaci s androgen-deprivační terapií.

Apalutamid blokuje účinek testosteronu a dalších androgenů, a to blokováním receptorů, na něž se tyto hormony navazují. Blokováním účinků těchto hormonů dochází ke zpomalení růstu androgen-dependentních karcinomů, jako je karcinom prostaty.

Baqsimi (glukagon)

Tento LP je indikovaný k léčbě závažné hypoglykémie u pacientů s s diabetem − dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Amsparity (adalimumab)

Biosimilární přípravek Amsparity působí na imunitní systém a je indikovaný k léčbě řady zánětlivých a autoimunitních onemocnění včetně ložiskové psoriázy, psoriatické a revmatoidní artritidy, axiální spondylartritidy, Crohnovy nemoci či ulcerózní kolitidy. LP se nasazuje v případě těžkého nebo středně těžkého onemocnění, většinou u dospělých pacientů.

Imunosupresivně působící adalimumab se v těle váže na tumor nekrotizující faktor (TNF), čímž blokuje jeho činnost a zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Tavlesse (fostamatinib)

Léčivý přípravek Tavlesse je indikovaný k léčbě dospělých s chronickou imunitní trombocytopenií, u kterých nejsou jiné způsoby léčby účinné.

Fostamatinib blokuje činnost slezinné tyrosinkinázy, která se podílí na stimulaci částí imunitního systému. Blokováním tohoto enzymu fostamatinib potlačuje ničení krevních destiček imunitním systémem, čímž roste jejich počet a snižuje se pravděpodobnost nadměrného krvácení.

Isturisa (osilodrostat)

Tento léčivý přípravek se statusem orphan je indikovaný u dospělých s Cushingovým syndromem.

Osilodrat blokuje činnost enzymu 11β-hydroxylázy, který se podílí na činnosti kortisolu. Omezením tvorby tohoto hormonu se zmírňují příznaky Cushingova syndromu.

Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidin)

Generikum Dexmedetomidine Accord se používá k bdělé sedaci dospělých před diagnostickými či chirurgickými zákroky nebo během nich a k navození relativně mírné sedace, při níž pacient stále dokáže reagovat na verbální stimulaci, na jednotkách intenzivní péče.

Beovu (brolucizumab)

LP Beovu je indikován u dospělých k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace − onemocnění, které může vést až ke ztrátě zraku.

Brolucizumab svým účinkem potlačuje proliferaci endotelových buněk a tím redukuje patologickou neovaskularizaci a snižuje propustnost cév.

Evenity (romosozumab)

Přípravek Evenity je indikován k léčbě těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin.

Romosozumab se v těle váže na sklerostin, který hraje důležitou roli při regulaci tvorby a rozpadu kostí. Navázáním na sklerostin romosozumab zvyšuje tvrobu nové kostní tkáně a zpomaluje rozpad existující kosti.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Mar 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-march-2020_en.pdf