Jedním z opatření budou pozitivní zásahy do trhu podporující mimořádné cesty dodání chybějících léčiv. Stát může zajistit dovoz stejného léku ze zahraničí nebo povolit dovoz neregistrovaného přípravku se stejnou účinnou látkou. Nyní bude povoleno použít přípravek se závadou administrativní povahy, pokud splňuje kritéria kvality a bezpečnosti.
Další opatření přinese negativní zásahy do trhu k zamezení nekoordinovaného vývozu léčivých přípravků mimo ČR. Vyvézt lék bude smět jen výrobce nebo jím pověřený distributor. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) má sice právo reexport léků zakázat, řízení však trvá řádově týdny. Nová legislativa umožní preventivní zákaz reexportu.
Tento bod kritizují organizace reprezentující nezávislé lékárníky a zástupci menších distribučních firem. Grémium majitelů lékáren (GML) upozorňuje, že ministerstvo nedoložilo, že by reexporty byly tak velkým problémem, aby se musel novelizovat zákon. Podle GML lze volný pohyb zboží omezit jen z důvodu ochrany „veřejného zdraví“. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a MZ musely dosud před zákazem reexportu pečlivě zkoumat, zda se opravdu jedná o nedostatkový a nenahraditelný lék. Nový návrh ovšem zakazuje vývoz všech hrazených léků včetně těch, které k nedostatkovým a nenahraditelným nepatří.
Třetí opatření ukládá výrobcům povinnost zřídit a provozovat emergentní systém (ES) pro objednávání léků. Často se stává, že lék, který se již v distribučním řetězci nachází, nepřijde do konkrétní lékárny. Systém by měl zaručit, že pokud je lék na českém trhu, bude k dispozici v každé lékárně. Nepůjde o standardní cestu distribuce, ale pouze doplňkový kanál určený pro krajní případy. Dosavadní systém výdeje hrazeného léku na recept zůstane nezměněn.
Lékárna dosud v případě chybějícího léku kontaktovala distributora, tím však možnosti končily. Pokud distributor sdělil, že přípravek nedodá, protože ho nemá, pacient dostal recept zpět a musel jít jinam. Nyní bude mít lékárna právo obrátit se rovnou na výrobce. Ten bude povinen pod hrozbou sankce přípravek do 2 pracovních dnů lékárně dodat.
Návrh emergentního systému kritizuje mimo jiné Česká lékárnická komora (ČLnK). Ta tvrdí, že na první pohled to sice vypadá, že ES bude nutit výrobce zajistit dodávku léku, který není lékárně schopen dodat distributor. Při bližším přezkoumání však komora dospěla k názoru, že ve skutečnosti nepůjde o zajištění léku, který distributor „není schopen dodat“, nýbrž o zajištění léku, který distributor „není ochoten dodat“, i když ho jinak má k dispozici a dodává ho určitým lékárnám. Odmítnuté lékárny budou nuceny k využití ES, což bude obnášet více práce a času. Provozovatel lékárny bude muset lék objednávat dvakrát a pak následně v ES prokazovat dvě předchozí neúspěšné objednávky, přikládat identifikátor elektronického receptu, hlídat, jestli držitel registrace neodmítne, případně rušit záznam v Centrálním úložišti receptů, vše navíc pod hrozbou sankce. Podle ČLnK by bylo jednodušší, kdyby dodání léku do dvou dnů zajistil distributor kontaktováním výrobce.
Navrhované řešení navíc předpokládá dvojí návštěvu pacienta v lékárně. Poprvé přijde za účelem předání identifikátoru a podruhé pro přípravek dodaný ES. Je pravda, že k této situaci dochází i v současnosti. Děje se to však z důvodu nedostatku léků a jejich selektivní distribuce do lékáren. Tyto důvody je dle názoru komory třeba odstranit, nikoli je konzervovat zákonem.
(lkt)
Zdroje:
1. Koubová M., Cikrt T. Návrh emergentního systému si ministerstvo chválí, ale kritici varují, že je v rozporu s evropským právem. Zdravotnický deník, 6. února 2019.
2. Kdo může za na nedostupnost léků v Česku? Ministerstvo ukázalo na viníka. ČTK, 22. ledna 2019.
3. MZ ČR. Dostupnost léků v lékárnách se podstatně zvýší, ministerstvo připravilo emergentní systém objednávání léčiv. Tisková zpráva. MZ ČR, 15. dubna 2019.
