DIS-14 verze 3 – Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky

Pokyn má doporučující charakter.

Poskytování a přijímání humanitární pomoci je upraveno v nařízení vlády č. 463/2000 Sb., o stanovení pravidel zapojování do mezinárodních záchranných operací, poskytování a přijímání humanitární pomoci a náhrad výdajů vynakládaných právnickými osobami a podnikajícími fyzickými osobami na ochranu obyvatelstva. Toto vládní nařízení bylo vydáno k provedení § 7 odst. 8 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a jeho obecné zásady se vztahují i na léčivé přípravky.

Poskytování léčiv v rámci humanitární pomoci však není speciálně v těchto pravidlech upraveno. Aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost poskytovaných léčivých přípravků a jejich dohledatelnost, vyloučena možnost jejich zneužití nebo znehodnocení a splněny požadavky právních předpisů vztahujících se k léčivým přípravkům, je nutné kromě obecných výše uvedených Pravidel vycházet při poskytování léčivých přípravků i ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a splnit podmínky kladené tímto právním předpisem a předpisy souvisejícími. V případě léčivých přípravků zařazených mezi návykové látky se při zacházení s nimi musí v České republice dále zohlednit zejména požadavky zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Léčivé přípravky pro účely humanitární pomoci lze získat:

• prostřednictvím lékáren, a to při dodržení podmínek stanovených pro výdej léčivých přípravků v lékárně (v případě léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis výdej na recept nebo žádanku),

• prostřednictvím distributora, který může zajistit nejsnadněji potřebné spektrum požadovaných léčivých přípravků a je prověřen i s ohledem na zajištění přepravy zaručující zachování jejich jakosti,

• od výrobce daného léčivého přípravku; který je oprávněn dodávat jím vyráběné léčivé přípravky.

Výrobce může léky dodat bez uplatnění distribuční marže, ale obvykle je spektrum jím vyráběných přípravků omezeno,

• formou darů od podnikajících fyzických osob a právnických osob nebo neziskových organizací; v tomto případě pouze volně prodejné léčivé přípravky zakoupené za tímto účelem,

• formou darů občanů; v tomto případě pouze volně prodejné léčivé přípravky v původním, nepoškozeném a dosud neotevřeném balení s dostatečnou dobou použitelnosti, ideálně nově zakoupené pro tento účel.

Dodávku do místa určení lze uskutečnit

• prostřednictvím schváleného distributora (seznam se nachází na webových stránkách SÚKL www.sukl.cz), který dodá léčiva do země dovozu buď sám, tj. prostřednictvím vlastní přepravy, nebo může zajistit přepravu smluvním způsobem. V takovém případě distributor odpovídá za zachování jakosti léčivých přípravků až do jejich předání v místě určení. Za tím účelem by distributor měl ověřit, zda v průběhu přepravy bude možné zajistit podmínky, které přepravovaná léčiva vyžadují pro své uchovávání, zda osoby, které se budou podílet na přepravě, jsou náležitě poučeny o zacházení s léčivy a měl by zajistit, aby léčiva byla umístěna v obalech, které v nejvyšší možné míře zajistí i v průběhu přepravy jejich standardní jakost,

• prostřednictvím výrobce (pokud nemá distribuční povolení) je možné distribuovat pouze jím vyrobené léčivé přípravky (tato skutečnost velice omezuje sortiment distribuovaných léčiv),

• odevzdáním léčivých přípravků v místech sběru a shro­maž­ďo­vání humanitární pomoci ve skladech organizovaných organizačními složkami státu, místními samosprávami nebo humanitárními organizacemi. Vždy je potřeba se předem informovat o aktuálních požadavcích postižených oblastí, a podmínkách odběru léčivých přípravků u příslušných organizací a složek organizujících sbírky a dodávky humani­tární pomoci. V případě darů občanů a podnikajících subjektů je obvykle preferovanou formou pomoci poskytnutí finančních prostředků, které umožňují humanitárním organizacím pořídit léčivé přípravky za výhodnějších podmínek a v rozsahu a množství odpovídajícím konkrétním požadavkům míst jejich určení.

V místě určení humanitární pomoci se již distribuce, poskytování a používání léčivých přípravků řídí místními podmínkami a instrukcemi příslušných orgánů cílových zemí.

Základní principy darování léčiv vzhledem k maximálnímu užitku, zdravotní politice a standardní jakosti jsou v obecné rovině popsány v dokumentu „WHO pokyny pro darování léků“.

SÚKL