Informace k FMD pro praxi – 4. část

Licenční podmínky užívání systému pro správu alertů

Představenstvo spolku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z. s. (NOOL) schválilo nové znění Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli. Úpravy částečně reflektují požadavky formulované nadnárodními zástupci evropských stakeholderů (včetně lékárnických organizací), některé reagují na vývoj systému a právní úpravy. Z těchto důvodů se Smlouvy postupně aktualizují i v dalších zemích EU. Úpravy zlepšují podmínky pro koncové uživatele (provozovatele lékáren) z hlediska ochrany jejich dat a nakládání s údaji uvedenými v NSOL.

Zejména došlo k těmto úpravám:

–⁠ byla upřesněna některá ustanovení na základě návrhů tzv. stakeholderů

   • vlastnictví údajů v EMVS

došlo ke zpřesnění, kdo je vlastníkem kterých údajů;

   • nakládání s údaji v Auditní stopě

došlo k bližší specifikaci toho, za jakých podmínek může mít Zástupce NOOL přístup k Auditní stopě;

   • poskytnutí informace NOOL Koncovému uživateli o zpřístupnění jeho Údajů ve Vnitrostátním systému NSOL vnitrostátním orgánům, to vše s uvedenými výjimkami

bylo doplněno výslovné oprávnění vlastníka Údajů požadovat informace o přístupu vnitrostátních orgánů k jeho Údajům;

   • ověřování léčivých přípravků a vyřazování jedinečných identifikátorů pouze vzhledem k přípravkům, resp. balením, která mají Koncoví uživatelé fyzicky k dispozici;

   • povinnosti NOOL přijmout přiměřená opatření k ochraně identity Koncových uživatelů;

–⁠ odstranění obsoletních či zastaralých ustanovení

byla vypuštěna ustanovení, která již nejsou aktuální, resp. jsou překonána;

–⁠ doplnění ustanovení, že tato nová Smlouva nahrazuje dřívější ujednání

–⁠ doplnění poučení o souladu s GDPR o zpracování osobních údajů ze strany NOOL v souvislosti se Smlouvou podle nově doplněného článku Smlouvy a nové přílohy Smlouvy

byla doplněna příloha o zpracování osobních údajů, kontaktních údajích pro tyto účely a právech subjektů údajů;

–⁠ výslovnému doplnění povinnosti Koncových uživatelů informovat NOOL o významných změnách skutečností, které by mohly mít vliv na práva a povinnosti ze Smlouvy.

Informační povinnost většinou vyplývá z právních předpisů, nicméně ve Smlouvě jsou nově vyjmenovány takové významné skutečnosti, ve kterých zpravidla vliv na práva a povinnosti podle Smlouvy bude dán;

–⁠ doplnění výslovné možnosti dále upravit Smlouvu (tj. uzavřít dodatky) také elektronickou formou.

Ustanovení bude využíváno zejména pro zjednodušení akceptace budoucích verzí Smlouvy a k dodatkování Licence (viz následující bod), kterou bude možné měnit formou akceptace v elektronickém systému;

–⁠ doplnění Licence k užívání AMS NOOL (Systém pro správu alertů), Licence je přílohou Smlouvy.

Licence ve značné míře kopíruje ustanovení Smlouvy a je nezbytná jakožto právní titul pro řádné užívání AMS NOOL Koncovými uživateli. Licencí se formalizuje udělení práv k užívání AMS NOOL, přičemž tato práva jsou udělena bezplatně. Zároveň je stanoven rámec, v jakém lze AMS využívat. Licence též počítá s případným budoucím připojením českého AMS NOOL systému k evropskému systému.

Koncovým uživatelům Systému pro ověřování léčiv (NSOL) budou v následujících týdnech zasílány listinné dopisy s instrukcemi, kde a jakým způsobem bude možné smlouvu podepsat. V dopise bude uveden odkaz na stránky NOOL a unikátní šestimístný přístupový klíč pro každého provozovatele. Přístupový klíč slouží k otevření profilu s předvyplněnými daty konkrétního uživatele. Klíč lze použít opakovaně po dobu 90 dní. Návod ke způsobu podepsání smlouvy je uveřejněn i na webu ČLnK. Vzor Smlouvy je přístupný na stánkách NOOL https://1url.cz/mriuO. Protože je do Smlouvy výslovně doplněna možnost dále upravit Smlouvu (tj. uzavřít budoucí dodatky) také elektronickou formou, jedná se o poslední podepisování tímto způsobem.

Martin KOPECKÝ