Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – březen 2023

EMA informovala v únorovém zpravodaji o 3 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• Imunostimulancia, jiná imunostimulancia (LP Plerixafor Accord)
• Imunosupresiva, inhibitory interleukinu (LP Spevigo)
• Imunosupresiva, jiná imunosupresiva (LP Dimethyl fumarate Accord)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SPC a příbalovou informací.

Dimethyl fumarate Accord (dimethylfumarát)

Dalším schváleným generikem s obsahem dimethylfumarátu je LP společnosti Accord. Tento perorální přípravek je indikovaný k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 13 let věku s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).

Mechanismus účinku této látky stále není zcela objasněný, předpokládá se regulace exprese genů, které se podílejí na ochraně buněk před oxidačním poškozením. Léčba dimethylfumarátem potlačuje zánět a upravuje aktivitu imunitního systému.

Plerixafor Accord (plerixafor)

Toto generikum k subkutánnímu podání je určené ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a to při nedostatečné mobilizaci buněk. V některých případech je LP indikovaný také pro pediatrické pacienty od 1 roku věku s lymfomem nebo solidními maligními tumory.

LP je podávaný v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF). Účinná látka plerixafor působí tak, že blokuje aktivitu chemokinového receptoru CXCR4. Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni. Blokováním její aktivity je umožněno uvolňování kmenových buněk do systémového oběhu, aby mohly být odebrány.

Spevigo (spesolimab)

Tento přípravek k infuznímu podání obdržel podmíněnou registraci v indikaci vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů.

Spesolimab je monoklonální protilátka typu IgG1 blokující signalizaci receptoru pro interleukin IL-36 u člověka. Vazbou na receptor spesolimab brání aktivaci prozánětlivých signálních drah.

Zmírnění zánětu a příznaků GPP bylo potvrzené hlavní studií (n = 53) u dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými generalizovanými vzplanutími GPP. Viditelné pustuly nebyly po 1 týdnu od podání účinné látky pozorovatelné u 54 % pacientů, oproti 6 %, kterým bylo podáno placebo.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Mar 9. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-march-2023_en.pdf
2. SPC Dimethyl fumarate Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dimethyl-fumarate-accord-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Plerixafor Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/plerixafor-accord-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Spevigo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_cs.pdf