Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – červen 2020

EMA informovala v červencovém vydání o 4 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• cytostatika, monoklonální protilátky (LP Sarclisa)
• inhalační sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy (LP Atecutra Breezhaler, LP Bemrist Breezhaler)
• imunosupresiva, inhibitory TNF (LP Nepexto)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Nepexto (etanercept)

Biosimilární (referenční LP Enbrel) LP Nepexto je indikovaný k léčbě onemocnění imunitního systému, jako jsou revmatoidní artritida, ložisková psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida a některé formy juvenilní idiopatické artritidy. Tento protizánětlivý léčivý přípravek se používá většinou u dospělých se středně těžkým či těžkým charakterem onemocnění nebo pokud se stav zhoršuje.

Etanercept blokuje vazbou na tumor nekrotizující faktor (TNF) jeho činnost, a zmírňuje tak zánět i další příznaky léčených onemocnění.

Atectura Breezhaler, Bemrist Breezhaler (indakaterol a momethason-furoát)

Tyto identické léčivé přípravky jsou indikované jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou neadekvátně kontrolovaní inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími β₂-adrenergními agonisty (SABA).

LP Atectura Breezhaler a LP Bemrist Breezhaler obsahují kombinaci účinných léčivých látek − dlouhodobě působícího β₂-adrenergního agonisty (LABA) indakaterolu a inhalačního kortikosteroidu (ICS) momethason-furoátu. 2 studie o celkovém počtu 3 tisíc pacientů s astmatem srovnávaly tyto LP s momethasonem užívaným samostatně nebo s kombinací salmeterolu a flutikasonu. Studie prokázaly u zmíněných LP účinnější zlepšení funkce dýchacích cest u pacientů s astmatem než v případě momethasonu užívaného samostatně. U pacientů docházelo ke zvýšení jednosekundové vitální kapacity plic (FEV₁) a bylo také prokázáno zmírnění příznaků jako dušnost a sípání.

Sarclisa (isatuximab)

LP Sarclisa je indikovaný k léčbě dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem dospělých pacientů v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí terapie a u nichž došlo k progresi onemocnění během poslední terapie.

Studie ICARIA-MM s 307 účastníky s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem prokázala u pacientů léčených pomalidomidem a nízkodávkovým dexamethasonem v kombinaci s LP Sarclisa zlepšení přežití bez progrese onemocnění nebo úmrtí (medián 11,5 měsíce vs. 6,5 měsíce v případě pacientů užívajících pouze pomalidomid a dexamethason).

Léčivá látka isatuximab je monoklonální protilátka odvozená od IgG1, která navázáním na receptory bílkoviny CD38 vysoce exprimované v buňkách mnohočetného myelomu aktivuje imunitní systém k hubení nádorových buněk.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines hightlights. European Medicines Agency, 2020 Jul 9. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-july-2020_en.pdf