Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – květen 2020

EMA informovala v červnovém vydání o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• antibiotika pro systémovou aplikaci (LP Fetcroja)
• vakcíny proti chřipce (LP Fluad Tetra)
• léčiva k terapii diabetu (LP Rybelsus)
• selektivní imunosupresiva (LP Zeposia)
• další přípravky na poruchy muskuloskeletálního systému (LP Zolgensma)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Fetcroja (cefiderokol)

LP Fetcroja s antibakteriální účinnou látkou ze skupiny cefalosporinů je indikovaný k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby. Tento LP je určený k intravenózní infuzi.

Fluad Tetra (vakcína proti chřipce, povrchové antigeny chřipkového viru)

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti chřipce Fluad Tetra je určena k profylaxi chřipky u osob od 65 let věku. Vakcína poskytuje imunizaci proti 4 kmenům viru chřipky (2 podtypy A a 2 podtypy B).

Rybelsus (semaglutid)

Přípravek Rybelsus je určený k léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu 2. typu u dospělých a vede ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním opatřením a cvičení. Tento LP je možno užívat v monoterapii, pokud je metformin považovaný za nevhodný, nebo v kombinaci s jinými LP k léčbě diabetu.

Účinná látka semaglutid je analog inkretinového hormonu GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), vazbou na receptor GLP-1 se účastní regulace hladiny glukózy v krvi. Metabolické účinky zahrnují stimulaci sekrece inzulinu, redukci sekrece glukagonu a zvýšení inzulinové senzitivity. Semaglutid snižuje chuť k jídlu a má tak příznivý vliv na snížení příjmu potravy a pokles tělesné hmotnosti a tuku.

Zeposia (ozanimod)

Selektivní imunosupresivum Zeposia je indikované k léčbě dospělých s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) v aktivním stadiu onemocnění.

Účinná látka ozanimod má imunosupresivní účinky, je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P). Vazbou na tento receptor zabraňuje lymfocytům v migraci z lymfatických uzlin do centrální nervové soustavy, a tím omezuje poškození vznikající při roztroušené skleróze. Přínosy tohoto LP byly prokázané ve 2 studiích, kde u sledovaných pacientů docházelo ke snížení počtu relapsů v porovnání s pacienty užívající interferon β-1a.

Zolgensma (onasemnogen abeparvovek)

Tento léčivý přípravek se statusem orphan je indikovaný k léčbě dětských pacientů s dědičnou spinální svalovou atrofií (SMA) některých typů. U pacientů s SMA nedochází k dostatečné produkci proteinu SMN (survival motor neuron), který je nezbytný pro normální funkci motorických neuronů. SMA ve většině případů významně hendikepuje pacienta a je nejčastější příčinou úmrtí na dědičné onemocnění v časném dětském věku.

Léčivá látka onasemnogen abeparvovek představuje genovou terapii, která zavádí kopii genu SMN do transdukčních buněk a podporuje tak přežití a funkce motorických neuronů. Klinická studie fáze III u nemocných se SMA 1. typu prokázala u dětských pacientů zlepšení pravděpodobnosti přežití a sníženou potřebu umělé ventilace. LP Zolgensma obdržel podmíněnou registraci.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Jun 8. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-june-2020_en.pdf