Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – leden 2022

18. 1. 2022

První letošní newsletter Evropské lékové agentury (EMA) představil 4 nově schválené přípravky, včetně jedné vakcíny, jimž byl recentně schválen vstup na evropský trh. Následující výňatek z tohoto zpravodaje představuje jednotlivé léčivé přípravky.

EMA informovala v lednovém zpravodaji o 4 schválených přípravcích z následujících skupin: 

  • Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antivirové monoklonální protilátky (LP Xevudy)  
  • Cytostatika, inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (LP Brukinsa) 
  • Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva (LP Aspaveli
  • Vakcíny, jiné vakcíny proti virům (LP Nuvaxovid

Uvedeným přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Aspaveli (pegcetakoplan)  

Tento léčivý přípravek je určený k podkožní infuzní aplikaci dospělým pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH). PNH je vzácné onemocnění charakterizované nadměrným rozpadem erytrocytů a následnou hemoglobinurií.  

Účinná látka pegcetakoplan se skládá ze 2 totožných pentadekapeptidů navázaných na PEG. Peptidová část molekuly cílí na bílkovinu C3 komplementového systému, která je u pacientů s PNH nadměrně aktivovaná, a působí na celou kaskádu inhibičně, čímž zabraňuje bílkovinám komplementu v poškozování buněk. 

Provedené klinické studie prokázaly u pacientů, kteří byli po 3měsíční terapii ekulizumabem nadále anemičtí, účinnost přípravku Aspaveli při zvyšování hemoglobinu v krvi u pacientů s PNH a jeho podávání vedlo k nižší potřebě krevní transfuze.  

Brukinsa (zanubrutinib)  

Léčivý přípravek Brukinsa je indikovaný k léčbě typu lymfomu − Waldenströmovy makroglobulinémie (WM). Toto nádorové onemocnění postihuje B lymfocyty.  

Účinná látka zanubrutinib je blokátorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), která je důležitá pro růst B buněk, včetně abnormálních B buněk u pacientů s WM. Svým působením zpomaluje progresi onemocnění.  

Hlavní klinická studie porovnávala účinnost zanubrutinibu s jiným inhibitorem BTK, ibrutinibem. V zanubrutinovém rameni byla vyšší terapeutická odpověď (29 vs. 19 %). 

Nuvaxovid (NVX-CoV2373)  

Adjuvantní rekombinantní vakcína Nuvaxovid je učená k prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých. Vakcína slouží k aktivní imunizaci – obsahuje spike protein viru SARS-CoV-2, jehož podáním je aktivovaný imunitní systém, který tento protein rozpozná a produkuje protilátky a T lymfocyty. 

Výsledky dvou studií prokázaly vysokou účinnost vakcinace (průměr okolo 90 %), především vůči variantám alfa a beta, při dvoudávkovém režimu. 

Xevudy (sotrovimab) 

Xevudy je léčivý přípravek určený k terapii COVID-19 u pacientů starších 12 let o váze nad 40 kg, kteří nevyžadují kyslíkovou terapii a zároveň u nich existuje zvýšené riziko závažné formy onemocnění.  

Účinná látka sotrovimab je monoklonální protilátka, která byla navržená s cílem vazby molekuly na spike protein viru SARS-CoV-2 za účelem znemožnění vstupu viru do buněk lidského těla.  

Výsledky placebem kontrolované studie ukázaly, že tento přípravek o 79 % snižuje riziko hospitalizace nebo úmrtí u neočkovaných pacientů s onemocněním COVID-19 (původní varianta, varianty alfa a epsilon) s nejméně jedním rizikovým faktorem rozvoje závažné formy onemocnění.  

(lexi) 

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Jan 14. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2022_en.pdf 
2. SPC Aspaveli. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_cs.pdf 
3. SPC Brukinsa. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_cs.pdf 
4. SPC Nuvaxovid. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_cs.pdf 
5. SPC Xevudy. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xevudy-epar-product-information_cs.pdf 



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se