Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – září 2020

29. 10. 2020

Evropská léková agentura (EMA) v pravidelných intervalech zveřejňuje vybrané informace související se zkoumanými humánními léčivy. Následující výňatek z říjnového newsletteru představuje 5 léčivých přípravků (ze skupiny cytostatik a inhalačních sympatomimetik), kterým byl schválen vstup na trh zemí EU.

Inzerce

EMA informovala v říjnovém vydání o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

  • cytostatika, monoklonální protilátky (LP Aybintio, Blenrep)
  • cytostatika, inhibitory proteinkinas (LP Ayvakyt, Rozlytrek)
  • inhalační sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy (LP Zimbus Breezhaler)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Aybintio (bevacizumab)

Biosimilární léčivý přípravek (referenční LP Avastin) Aybintio je indikovaný k léčbě řady blíže specifikovaných onkologických onemocnění, například nádorů prsu, tlustého střeva či konečníku nebo ledviny.

Účinná látka bevacizumab se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF), protein, který je klíčovým mediátorem vaskulogeneze a angiogeneze. Vazbou bevacizumabu na VEGF dochází k inhibici růstu tumoru deprivací krevního zásobení nádorových buněk a inhibicí jejich vaskulatury.

Ayvakyt (avapritinib)

Tento podmíněně autorizovaný LP se statusem orphan je indikovaný k léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) s přítomností mutace D842V.

Léčivá látka avapritinib je inhibitorem kinázy typu 1, který prokázal aktivitu in vitro u mutací D842V a D816V.

Blenrep (belantamab mafodotin)

Tento protinádorový LP se statusem orphan obdržel podmíněnou registraci pro indikaci relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu, který nereaguje na imunomodulační léčbu, inhibitor proteasomu a anti-CD38 monoklonální protilátky a u nichž došlo k progresi onemocnění.

Belantamab mafodotin má schopnost internalizace do nádorových buněk, kde narušuje mikrotubulární síť, a tím vede k zástavě buněčného cyklu a apoptóze.

Rozlytrek (entrektinib)

Tento LP je indikovaný k monoterapii dospělých a dětí od 12 let se solidními nádory s fúzí genu neurotrofního tyrosinkinázového receptoru (NTRK) a s nemalobuněčným karcinomem plic s fúzí genu ROS1. Tyto fúze vedou k tvorbě abnormálních bílkovin, které způsobují nekontrolovaný nárůst počtu nádorových buněk.

Léčivá látka entrektinib blokuje působení bílkovin NTRK a ROS1.

Zimbus Breezhaler (indakaterol, glykopyrronium, momethason)

LP Zimbus Breezhaler je určený k udržovací léčbě dospělých, jejichž astma není dostatečně kontrolované kombinací inhalovaného dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) spolu s vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) a kteří v předchozím roce prodělali alespoň 1 exacerbaci.

Tento léčivý přípravek je kombinací indakaterolu (LABA), momethasonu (ICS) a glykopyrronia, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines hightlights. European Medicines Agency, 2020 Oct 12. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-october-2020_en.pdf



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se