EMA informovala v červencovém zpravodaji o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Subkutánní administrace tohoto dermatologika je určená k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy dospělých pacientů, u kterých není topická léčba vhodná nebo dostatečná. Schválení a registrace jsou založeny na výsledcích 3 hlavních studií, které prokázaly příznivé působení při zmírňování rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy ve srovnání s placebem.
Tralokinumab je látka charakteru humánních monoklonálních protilátek, která blokuje receptory pro interleukin 13 (IL-13), a tím snižuje zánět a symptomy způsobené vysokými hladinami IL-13.
Rovnou dvě nově autorizované kombinované orální antikoncepce stejného složení od dvou různých výrobců obsahují progestogen drospirenon a estrogenní estetrol.
Orphan léčivý přípravek indikovaný k léčbě onemocnění neuromyelitis optica (NO) a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) u dospělých a dětí od 12 let věku. Idiopatická onemocnění NO a NMOSD jsou zánětlivé poruchy, jež postihují především oční nerv a míchu. Přípravek lze použít v monoterapii nebo v kombinované léčbě s perorálními kortikosteroidy, azathioprinem nebo mykofenolát mofetilem.
Účinná látka tohoto přípravku se řadí mezi monoklonální protilátky, váže se receptor pro interleukin IL-6 a blokuje tak procesy zprostředkované těmito receptory. Vzácná demyelinizační onemocnění NO a NMOSD postihují centrální nervový systém a jsou doprovázená obdobími zvýšené aktivity právě IL-6 v mozkomíšním moku a séru. Dochází například k aktivaci B buněk, tvorbě patologických autoprotilátek, inhibici regulačních T buněk a změnám propustnosti hematoencefalické bariéry.
Léčivý přípravek s obsahem glukokortikoidu je určený k léčbě kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) u pacientů od 12 let věku. CAH je vzácné onemocnění charakterizované nedostatečnou syntézou přirozeného kortikosteroidního hormonu kortisolu v nadledvinách.
Indikací tohoto léčivého přípravku je akutní myeloidní leukémie (AML), používá se v udržovací fázi. AML patří do skupiny zhoubných onemocnění krvetvorné tkáně charakterizované hromaděním abnormálních nezralých buněk a porušenou tvorbou normálních buněk krvetvorby.
Účinná látka azacitidin je analog cytidinu se schopností změnit schopnosti buněk aktivovat a deaktivovat geny, který také zasahuje do tvorby nové RNA a DNA. Těmito procesy pravděpodobně odstraňuje problémy s dozráváním a růstem krevních buněk v kostní dřeni a také hubí nádorové buňky.
Přípravek je určený k rutinní prevenci rekurentních záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u pacientů od 12 let. HAE je život ohrožující dědičné onemocnění způsobené deficitem inhibitoru esterázy C1 (C1-INH). Následkem deficitu C1-INH je narušená regulace aktivity kalikreinu, dochází k jeho zvýšené aktivitě a zvýšenému uvolňování bradykininu, což se projevuje atakami otoků například v tváři, na krku nebo končetinách.
Berotralstat blokuje aktivitu kalikreinu při uvolňování vazodilatantu bradykininu, který způsobuje otoky a bolest při záchvatech HAE, a snižuje tak incidenci záchvatů.
Léčivý přípravek indikovaný k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS). Z hlavní studie vyplývá, že je účinnější při snižování počtu relapsů než jiné léčivo užívané při terapii RS – teriflunomid.
Ponesimod se s vysokou afinitou váže na receptor sfingosin-1-fosfát (S1P) exprimovaný na T buňkách a B buňkách. Svým působením účinná látka blokuje schopnost těchto lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin, a snižuje tak jejich počet v periferní krvi. Terapeutické účinky ponesimodu u roztroušené sklerózy zřejmě zahrnují omezení migrace do centrálního nervového systému, což zmírňuje poškození, které tyto buňky způsobují u roztroušené sklerózy.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Jul 7. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-july-2021_en.pdf
