Bamlanivimab: redukce virové nálože a rizika hospitalizace u ambulantních pacientů s COVID-19 neutralizačními protilátkami proti SARS-CoV-2

8. 2. 2021

Monoklonální protilátka bamlanivimab v nedávných studiích vykázala vliv na snížení množství viru SARS-CoV-2 v nosohltanu ambulantních pacientů, kteří nevyžadují kyslíkovou podporu, avšak mají zvýšené riziko přechodu do těžké formy onemocnění COVID-19. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nyní přezkoumává dostupná data, aby mohla poskytnout odborné stanovisko, které usnadní členským státům rozhodování o použití přípravku na národní úrovni ještě před jeho formální registrací.

Neutralizační protilátky v léčbě COVID-19

Neutralizační protilátky jsou schopné se navázat na obal viru a tím mu zabránit v proniknutí do buňky. Několik takovýchto protilátek se podařilo připravit i proti viru SARS-CoV-2.

V souvislosti s experimentální léčbou, jež byla podána rovněž americkému ex-prezidentovi Donaldu Trumpovi, jsme již v listopadu psali o kombinaci protilátek REGN-COV2 (kasirivimab/imdevimab). Nyní se v souvislosti se zájmem Česka nakoupit léky na bázi protilátek hovoří mimo jiné bamlanivimabu a dalších látkách na obdobném principu. Aktuálně tato léčiva procházejí hodnocením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA.

Bamlanivimab (LY-CoV555) a etesevimab (LY-CoV016) jsou potentní monoklonální protilátky proti proteinu S (spike), které se podle preklinických studií vážou na 2 různé epitopy v tomto proteinu. Na konci ledna 2021 byly publikovány konečné výsledky klinického hodnocení bamlanivimabu v monoterapii nebo kombinaci s etesevimabem při léčbě ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou formou onemocnění COVID-19. Cílem studie bylo zhodnotit vliv terapie na virovou nálož u pacientů.

Metodika studie

BLAZE-1 je randomizovaná klinická studie fáze II/III, která probíhala ve 49 centrech v USA a zahrnovala 613 ambulantních pacientů s pozitivním testem na přítomnost viru SARS-CoV-2 a nejméně 1 příznakem onemocnění v mírné až střední intenzitě.

Pacienti byli randomizováni k podání jedné infuze bamlanivimabu v dávce 700, 2800 či 7000 mg, kombinované léčby (2800 mg bamlanivimab + 2800 mg etesivimab) nebo placeba.

Primárním cílem byla změna ve virové náloži 11. den po podání léčby. Mezi sekundární cíle patřily klinické výsledky pacientů během 29 dnů od podání terapie (nutnost hospitalizace či návštěvy pohotovosti nebo úmrtí).

Výsledky

Z 577 pacientů průměrného věku 45 let randomizovaných k léčbě, jimž byla podána infuze, bylo možné u 533 (92,4 %) vyhodnotit účinnost léčby k 29. dni.

U pacientů na monoterapii bamlanivimabem nebyla oproti placebu u žádné ze 3 dávek pozorována signifikantní změna ve virové náloži stanovené 11. den. Kombinovaná léčba oproti placebu virovou nálož signifikantně snižovala (rozdíl ve změně oproti výchozímu stavu na logaritmické škále činil mezi skupinami −0,57; 95% interval spolehlivosti [CI] −1,00 až −0,14; p = 0,01).

Ve skupině s placebem muselo být hospitalizováno či ošetřeno na pohotovosti 5,8 % nemocných. U pacientů na monoterapii bamlanivimabem to bylo 1,0 % pro dávku 700 mg, 1,9 % pro dávku 2800 mg a 2 % pro dávku 7000 mg. V případě kombinované léčby to bylo 0,9 % nemocných. V průběhu studie nedošlo k žádnému úmrtí.

Závěr

Kombinovaná léčba jednorázovým podáním bamlanivimabu a etesevimabu signifikantně snižovala 11. den po podání virovou nálož u ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou formou onemocnění COVID-19. Monoterapie bamlanivimabem oproti placebu virovou zátěž signifikantně nesnižovala. Další již probíhající klinická hodnocení se primárně zaměřují na klinický přínos podání neutralizačních protilátek proti spike proteinu.

(este)

Zdroje:
1. Gottlieb R. L., Nirula A., Chen P., et al. Effect of bamlanivimab as monotherapy or in combination with etesevimab on viral load in patients with mild to moderate COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA 2021 Jan 21: e210202, doi: 10.1001/jama.2021.0202 [Epub ahead of print].
2. Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek. Tisková zpráva. SÚKL, 4. 2. 2020. Dostupné na: www.sukl.cz/sukl/lecba-covid-19-ema-hodnoti-data-k-moznosti-pouziti-nekolika



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se