Lékárenské váhy: ověření versus kalibrace

Váhy, které slouží v lékárně pro určování hmotnosti při přípravě léků, jsou stanoveným měřidlem. Stanovená měřidla jsou měřidla, pro která s ohledem na jejich význam, v tomto případě význam pro ochranu zdraví, stanoví Ministerstvo průmyslu a obchodu vyhláškou pravidelná ověřování. Ověřením stanoveného měřidla se potvrzuje, že stanovené měřidlo má požadované metrologické vlastnosti. Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii stanovuje práva a povinnosti fyzických osob, které jsou podnikateli, právnických osob a orgánů státní správy k zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření. Ověření váhy používané jako stanovené měřidlo na území ČR je prováděno pouze Českým metrologickým institutem (ČMI) podle § 14 výše uvedeného zákona.

Ověřené váhy jsou opatřeny úřední značkou. Pro ověřování vah nebyl v ČR autorizován žádný subjekt ve smyslu § 16 zákona o metrologii. Od roku 2015 má být každé stanovené měřidlo, které ČMI ověřil, opatřeno úřední značkou s připojeným identifikačním kódem (tzv. transakční úřední značka). Značka je zhotovena černým potiskem na stříbřitém podkladu s vícero specifickými ochrannými prvky (lvíček, CM, YY, tj. poslední dvojčíslí roku ověření měřidla, XXXXXXX, jedinečný identifikační kód úřední značky v daném roce). Úřední značka je nepřenositelná, při odlepení se objeví zneplatňující nápis. Poškozování nebo pozměňování platných úředních značek je zakázáno. Pokud byly váhy vyrobeny a uvedeny na jednotný evropský trh na základě evropské právní úpravy, je možno váhy, u nichž je prohlášena shoda, uvést do provozu jako stanovené měřidlo. Takto ověřené váhy nesou značky shody s evropskou platností, např. CE –⁠ splňuje požadavky příslušné evropské směrnice a je uváděna na trh schváleným postupem M20 1383, M je značka shody pro váhy s neautomatickou činností, dvojčíslí roku, ve kterém byla na výrobek umístěna, a číslem notifikované osoby, která se na posouzení shody podílela; ČMI má jako notifikovaná osoba číslo 1383. Váhy používané jako stanovené měřidlo v lékárně mají stanovenu dobu platnosti ověření 2 roky. Doba platnosti ověření se počítá od začátku kalendářního roku následujícího po roce, v němž bylo ověření stanoveného měřidla provedeno. Pokud jsou například váhy ověřeny v květnu 2022, končí platnost ověření 31. 12. 2024, pokud váhy následně necháme ověřit kdykoliv během roku 2024, bude platnost do konce roku 2026. Pro snadnější orientaci o době platnosti ověření je na váhy umisťována orientační značka ČMI, která informuje veřejnost o vnitřní organizační jednotce ČMI, uvádí kontaktní údaje, obsahuje proštípnutím vyznačené dvojčíslí roku, ve kterém uplyne doba platnosti osvědčení. Platnost ověření také zaniká, pokud byly na stanoveném měřidle provedeny změny nebo úpravy, jež mohou ovlivnit jeho metrologické vlastnosti, bylo-li poškozeno tak, že mohlo ztratit některou vlastnost rozhodnout pro jeho ověření, byla-li znehodnocena, popřípadě odstraněna úřední značka, bylo-li i při neporušeném ověření změněno místo používání stanoveného měřidla v případě, že to stanoví certifikát o schválení typu stanoveného měřidla.

Poskytovatel lékárenské péče by měl mít evidenci používaných vah a dob platnosti jejich ověření a je jeho povinností předkládat tato měřidla včas k novému ověření. ČMI tuto evidenci nevede a má lhůtu až 60 dnů k provedení požadovaného úkonu. V minulosti byl v některých krajích ustanoven zodpovědný pracovník ČMI, který aktivně pravidelně lékárny oslovoval a ve dvouletých intervalech navštěvoval, ale nebyla to jeho povinnost. Bohužel po odchodu takového pracovníka se některé lékárny mohou ocitnout v situaci, že nedodrží stanovený interval a v rozporu se zásadami správné lékárenské praxe uvedené ve vyhlášce 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi provádějí přípravu léčivých přípravků na vahách bez platného ověření.

Také jsou případy, kdy je lékárně nabídnuta určitým subjektem kalibrace vah. Kalibrace a ověření vycházejí prakticky z velmi příbuzných postupů. Rozdíl spočívá v tom, že při ověření se zkoumá shoda metrologických vlastnosti těchto měřidel s úředně stanovenými požadavky, zejména s maximálními dovolenými chybami. Při kalibraci se kvantitativně zjišťuje vztah mezi naměřenou hodnotou a jmenovitou hodnotou nastavenou etalonem. Obě činnosti jsou formou metrologické návaznosti měřidel. Kalibrace vah však nemůže nahradit ověření stanoveného měřidla ČMI.

Dagmar DUBSKÁ