Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – březen 2021

22. 4. 2021

Evropská léková agentura (EMA) dlouhodobě vyhodnocuje data z klinických studií dodaných výrobci a své závěry pravidelně zveřejňuje. Následující výňatek z dubnového newsletteru představuje 5 léčivých přípravků (mj. cytostatika, antidiabetika) včetně 2 vakcín (prevence COVID-19 a hepatitidy B), kterým byl schválen vstup na trh zemí EU.

V dubnu EMA informovala o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

  • Vakcíny proti COVID-19 (LP COVID-19 Vaccine Janssen)
  • Cytostatika, inhibitory proteinových kináz (LP Inrebic)
  • Cytostatika, monoklonální protilátky (LP Onbevzi)
  • Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle působící (LP Kixelle)
  • Virové vakcíny proti hepatitidě (LP Heplisav B)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací.

COVID-19 Vaccine Janssen (vakcína proti onemocnění COVID-19 /Ad26.COV2-S rekombinantní/)

Podmíněná registrace byla v březnu udělená další vakcíně určené k aktivní imunizaci osob starších 18 let pro prevenci onemocnění COVID-19. Výsledky klinických studií probíhajících ve Spojených státech amerických, Jižní Africe a zemích Latinské Ameriky ukazují na 67% účinnost vakcíny. 

Heplisav B (povrchový antigen hepatitidy B)

Tento léčivý přípravek se podává ve 2 dávkách intramuskulárně a je indikovaný pro prevenci všech podtypů virové hepatitidy B (a pravděpodobně také typu D) u dospělých od 18 let věku.

Účinnou látkou je rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B. 3 studie zahrnující celkem 13 tisíc účastníků, prokázaly, že u 96 % očkovaných vedla vakcína k vytvoření dostatečného množství protilátek, a to ve vyšší míře a kratším čase než konkurenční přípravek na trhu.

Inrebic (fedratinib)

LP Inrebic se statusem orphan je určený k léčbě splenomegalie nebo příznaků souvisejících s myelofibrózou u dospělých. Toto vzácné onemocnění se vyznačuje zvýšenou tvorbou krevních buněk a jejich hromaděním v tělních orgánech.

Fedratinib je látka, která blokuje Janusovu kinázu 2 (JAK2), tedy enzym, který se účastní produkce a růstu krevních buněk. Blokací JAK2 fedratinib snižuje abnormální produkci krevních buněk, která je charakteristická pro myelofibrózu, a snižuje tak výskyt příznaků onemocnění, jakými jsou zvětšení sleziny či jater, únava nebo zvýšení počtu bílých krvinek a trombocytů.

První hlavní studie sledovala účinnost u kohorty bez předchozí léčby inhibitory JAK a prokázala účinnost LP na zmenšení sleziny (u 36 % pacientů minimálně 35% redukce velikost sleziny) v porovnání s placebem. Druhá studie sledovala změny u kohorty s předchozí léčbou inhibitory JAK zmenšení velikosti sleziny u 23 % pacientů, a to alespoň o 35 %.

Kixelle (inzulin aspart)

Biosimilární LP Kixelle je určený k léčbě diabetu od 1 roku věku.

Onbevzi (bevacizumab)

Tento biosimilární léčivý přípravek je určený k léčbě blíže specifikovaných nádorových onemocnění, například kolorektálního karcinomu, karcinomu ledvin, prsu, ovarií, děložního čípku nebo nemalobuněčného karcinomu plic.

Účinná látka bevacizumab je monoklonální protilátka se schopnosti vazby na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF). Navázáním na tento protein dochází k ovlivnění vaskularizace nádorových buněk, inhibici tvorby nové nádorové vaskulatury, a tím také inhibici růstu nádoru.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights, European Medicines Agency, 2021 Apr 14. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-april-2021_en.pdf

                                                                                 



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se