EMA informovala v prosincovém zpravodaji o 6 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány se stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
LP k subkutánnímu podání určený k terapii osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinná látka abaloparatid je peptid (34 aminokyselin) ze 41 % shodný s parathormonem, ze 76 % shodný s parathormonu podobným peptidem a je aktivátorem signální dráhy receptoru 1 pro parathormon (PTH1).
Abaloparatid má osteoanabolické účinky. Na povrchu spongiózní a kortikální kosti stimuluje aktivitu osteoblastů a tvorbu nové kosti, zatímco vyvolává pouze přechodnou a omezenou resorpci kostní hmoty.
Přípravek je určený k diagnostickým účelům – po značení radioaktivním izotopem gallia (68Ga) je schopen detekovat léze pozitivní na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty v různých fázích.
Gallium-gozetotid se váže na buňky exprimující PSMA včetně buněk maligního karcinomu prostaty. PET snímky získané po aplikaci gallium-gozetotidu indikují na základě intenzity signálu přítomnost proteinu PSMA v tkáních.
LP indikovaný k udržovací léčbě dospělých pacientů s akromegalií, kteří tolerovali léčbu analogy somatostatinu a odpovídali na ni.
Účinná látka oktreotid je derivát somatostatinu s podobnými farmakologickými účinky se značně prodlouženou dobou působení. Inhibuje zvýšenou sekreci růstového hormonu, peptidů a serotoninu vytvářených gastroenteropankreatickým endokrinním systémem.
Tato radiofarmakum je indikované ke kombinované léčbě dospělých pacientů s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), který exprimuje PSMA, za předpokladu, že již byli léčeni inhibicí signální dráhy androgenního receptoru a chemoterapií na bázi taxanů.
Izotop 177Lu emituje radioaktivní záření, které účinně ničí nádorové buňky. Díky zacílení má léčivo jen minimální účinek na okolní buňky. V hlavní studii s účastí 831 pacientů se ukázalo jako účinný z hlediska prodloužení doby bez progrese onemocnění i celkové doby přežití.
Na výzkumu a vývoji tohoto radiofarmaka se v Německém centru pro výzkum nádorových onemocnění (DKFZ − Deutsches Krebsforschungszentrum) v Heidelbergu významně podílela česká vědkyně Martina Benešová. Rozhovor s ní si můžete přečíst zde.
LP s označením orphan indikovaný k léčbě deficitu pyruvátkinázy (PK) u dospělých pacientů.
Účinná látka mitapivát je aktivátorem pyruvátkinázy za přímé vazby na tetramer tohoto enzymu. Při deficitu PK dochází k mutaci pyruvátkinázy v červených krvinkách, což vede ke snížení hladiny adenosintrifosfátu, zkrácení životnosti červených krvinek a chronické hemolýze. Přínosy mitapivátu pro energetickou homeostázu byly prokázané ve 2 studiích.
Tetravalentní vakcína určená k prevenci onemocnění horečky dengue u pacientů od 4 let věku. Po aplikaci se atenuovaný virus replikuje a vyvolává humorální a buněčné imunitní odpovědi proti 4 sérotypům viru dengue.
Klinická účinnost byla prokázaná v pivotní studii DEN-301 s účastí více než 20 tisíc dětí ve věku od 4 do 16 let v 8 zemích Latinské Ameriky a Asie. U očkovaných dětí bylo pozorováno snížení počtu případů horečky způsobených potvrzeným onemocněním dengue o 80 % ve srovnání s placebovým ramenem. Vakcína také o 90 % snížila míru hospitalizací kvůli horečce dengue.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Jan 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2023_en.pdf
2. SPC Eladynos. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eladynos-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Locametz. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/locametz-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Mycapssa. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mycapssa-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Pluvicto. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pluvicto-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Pyrukynd. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pyrukynd-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Qdenga. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qdenga-epar-product-information_cs.pdf
