Stanovisko k registraci nebo rozšíření indikace vydává výbor CHMP při EMA, přičemž právně závazné rozhodnutí o udělení registrace či rozšíření indikace je v návaznosti na toto stanovisko přijímáno Evropskou komisí ve lhůtě 67 dnů, a to s platností pro všechny členské státy Evropské unie (EU) i Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Centrální registrace umožňuje uvedení přípravků na trh zemí EU, kde budou obchodovány se stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SPC i příbalové informace.
Výbor se pozitivně vyjádřil ve prospěch celkem 8 léčivých přípravků (z toho 3 hybridních, 1 biosimilárního a 1 k léčbě vzácného onemocnění) z následujících skupin:
Léčivý přípravek ve formě prášku pro injekční roztok je indikovaný k dočasnému zlepšení vzhledu středně silných až silných glabelárních vrásek (patrných při maximálním zamračení), pokud mají u dospělých pacientů významný psychologický dopad. Tento přípravek má schopnost dočasně zmírnit jejich závažnost navozením lokální svalové paralýzy s časným nástupem a krátkým trváním účinku.
Účinná látka trenibotulinumtoxin E je botulotoxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Mechanismem účinku je inhibice uvolňování acetylcholinu v neuromuskulárních synapsích, čímž zabraňuje kontrakci svalových buněk.
Hybridní léčivý přípravek ve formě perorálních tablet je indikovaný k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), která je stabilní po dobu nejméně 6 měsíců.
Benefitem tohoto LP je jeho schopnost významně prodloužit dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí, spontánního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo ischemicky vyvolané koronární revaskularizace ve srovnání s placebem, jak prokázala randomizovaná studie u pacientů se stabilní ICHS po dobu nejméně 6 měsíců.
Účinná látka přípravku − kolchicin − je protizánětlivé léčivo, jež blokuje polymeraci mikrotubulů, tím inhibuje migraci granulocytů do zanícených oblastí a moduluje zánětlivé dráhy zapojené do aterosklerózy.
Perorálně podávaný léčivý přípravek je určený k léčbě ER+ HER2– lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u dospělých po detekci mutace genu ESR1 a bez progrese onemocnění během endokrinní terapie 1. linie v kombinaci s inhibitorem cyklin-dependentních kináz (CDK4/6). U žen v premenopauze či perimenopauze a u mužů by měl být kamizestrant s inhibitorem CDK4/6 kombinován s agonistou či antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Přínosem tohoto přípravku v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 je zlepšení přežití bez progrese (PFS) v případě, že dojde k převedení nemocných na kamizestrant po detekci mutace ESR1 během 1. linie léčby kombinací inhibitoru aromatázy (AI) a inhibitoru CDK4/6, a to ve srovnání s pokračováním v téže kombinaci (AI + inhibitor CDK4/6).
Účinná látka kamizestrant je perorální selektivní degradátor estrogenových receptorů (ngSERD) a kompletní antagonista estrogenových receptorů (ER). Blokuje aktivitu receptoru ERα kódovaného nemutovaným i mutovaným ESR1 a indukuje jeho proteasomově závislou degradaci, aniž by tento receptor agonizoval.
Imunosupresivní léčivý přípravek je indikovaný k perorální léčbě dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou nebo s progresivní plicní fibrózou. Jeho přínosem je statisticky významné a klinicky relevantní zpomalení poklesu vitální kapacity plic (FVC) ve srovnání s placebem při dávkování 9 i 18 mg 2× denně.
Účinná látka nerandomilast je selektivní inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4i) s antifibrotickými a imunomodulačními účinky. Svojí aktivitou snižuje expresi profibrotických růstových faktorů a zánětlivých cytokinů, které jsou nadměrně exprimovány při fibrotickém onemocnění plic.
Hybridní léčivé přípravky s účinnou látkou liraglutid prokázaly bioekvivalenci s referenčním přípravkem Victoza. Obě léčiva budou obchodována ve formě injekčního roztoku v předplněném peru s mírně odlišnými indikacemi.
LP Ablymico je indikovaný jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro regulaci hmotnosti u dospělých pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo v rozmezí 27–30 kg/m2 za přítomnosti alespoň 1 komorbidity související s hmotností (dysglykémie, dyslipidémie, hypertenze, obstrukční spánková apnoe). Při splnění specifických podmínek jej lze podávat také u dospívajících od 12 let věku.
Přípravek Liraglutide Stada je indikovaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku ≥ 10 let s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu (DM2) coby doplněk k dietě a cvičení jakožto monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný z důvodu intolerance či kontraindikace, nebo jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Účinná látka liraglutid je analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Vazbou na receptor pro GLP-1 tento jeho agonista zvyšuje sekreci inzulinu slinivkou břišní, čímž pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Současně zpomaluje vyprazdňování žaludku a snižuje pocit hladu.
Perorálně podávaný léčivý přípravek se statusem orphan je indikovaný k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 roky se závažnými nebo život ohrožujícími projevy vzácného PIK3CA-vázaného syndromu s nadměrným růstem (PROS), kteří vyžadují systémovou léčbu. Alpelisib představuje první možnost léčby tohoto vzácného onemocnění.
PROS zahrnuje heterogenní skupinu vzácných genetických chorob charakterizovaných nekontrolovaným růstem některých tkání v těle, což vede k malformacím a lézím postihujícím zejména kosti, kůži, cévy či mozek. Závažnost PROS se pohybuje od lokalizovaného nadměrného růstu až po závažný rozsáhlý a život ohrožující nadměrný růst postihující důležité orgány nebo krevní cévy. Hlavním přínosem tohoto přípravku je dosažení alespoň 20% zmenšení velikosti abnormálních tkání či tumorů, kterého po 24 týdnech léčby dosáhlo 37,5 % pacientů.
Účinná látka alpelisib je antineoplastikum a inhibitor fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), který cíleně blokuje aktivitu enzymu PI3K, čímž redukuje abnormální růst tkání.
Biosimilární léčivý přípravek ve formě injekčního roztoku k intravitreálnímu podání je určený k léčbě dospělých pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD), proliferativní diabetickou retinopatií (DR), zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME) a zrakovým postižením způsobeným makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly nebo v důsledku choroideální neovaskularizace.
Účinná látka ranibizumab je fragment monoklonální protilátky, který moduluje angiogenezi inhibicí vaskulárního endotelového růstového faktoru A (VEGFA).
(lexi)
Zdroje:
1. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2026 June 4. Dostupné na: https://ec.europa.eu/newsroom/ema/newsletter-archives/76101
2. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18−21 May 2026. European Medicines Agency, 2026 May 22. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-may-2026
3. EPAR Ablymico. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ablymico
4. EPAR Boey. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/boey
5. EPAR Colchicine Agepha Pharma. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/colchicine-agepha-pharma
6. Ebrahimi F, Ebrahimi R, Beer M et al. Colchicine for the secondary prevention of cardiovascular events. Cochrane Database Syst Rev 2025; 11: CD014808, doi: 10.1002/14651858.CD014808.pub2.
7. EPAR Etcamah. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/etcamah
8. EPAR Jascayd. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jascayd
9. EPAR Liraglutide Stada. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/liraglutide-stada
10. EPAR Vijoice. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vijoice
11. EPAR Vislyfa. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vislyfa
