Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – červenec 2023

V červenci EMA informovala o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin: 

• Cytostatika, jiná cytostatika (LP Akeega) 
• Jiné virové vakcíny (LP Arexvy) 
• Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby (LP Pedmarqsi)  
• Vakcíny, COVID-19 (LP Comirnaty Original/Omicron BA.4-5)  
• Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota (LP Sugammadex Adroiq)  

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací. 

Akeega (niraparib, abirateron-acetát)  

Tento léčivý přípravek je indikovaný v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a mutacemi v genu BRCA1/2, kteří nemohou podstoupit chemoterapii. 

Účinná látka niraparib je inhibitorem poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP). PARP-1 a PARP-2 se účastní opravy DNA. Niraparibem indukovaná cytotoxicita zřejmě zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, zabraňuje nádorovým buňkám v opravě poškozené DNA, a tím vede k jejich apoptóze. 

Druhá obsažená látka, abirateron-acetát (proléčivo abirateronu), je inhibitorem syntézy androgenů, a to inhibicí enzymu CYP17 cílící na dvě onkogenní místa u pacientů s mCRPC a mutacemi genu HRR. 

Arexvy (rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru v prefúzní konformaci, s adjuvans)  

Vakcína Arexvy k intramuskulárnímu podání je určená k aktivní imunizaci v rámci prevence onemocnění dolních cest dýchacích způsobených respiračním syncytiálním virem (RSV) u dospělých ve věku ≥ 60 let.  

Vakcína proti RSV slouží k posílení antigenně specifické buněčné imunitní odpovědi a odpovědi tvorbou neutralizačních protilátek u jedinců s existující imunitou proti RSV.  

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (mRNA vakcína s modifikovanými nukleosidy proti onemocnění COVID-19) 

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při EMA vyjádřil na konci června kladné stanovisko doporučující rozšíření indikace pro dětské pacienty již od 6 měsíců věku, kteří neobdrželi primární vakcinaci. 

Pedmarqsi (thiosíran sodný)  

Tento LP ve formě infuzního roztoku je určený k prevenci ototoxicity indukované chemoterapií cisplatinou u dětských pacientů od 1 měsíce do 18 let. 

Přesný mechanismus ochranného účinku není známý, zřejmě zahrnuje zvyšující se hladiny endogenních antioxidantů, inhibici intracelulárního oxidačního stresu a přímou interakci cisplatiny s thiolovou skupinou v thiosíranu sodném za tvorby neaktivních druhů platiny.  

Sugammadex Adroiq (sugammadex)  

Generický přípravek Sugammadex Adroiq je indikovaný k reverzi neuromuskulární blokády navozené rokuroniem či vekuroniem u dospělých, případně u dětí od 2 do 17 let, a to pro urychlení zotavení z účinku myorelaxancií, zpravidla na konci operace. 

Účinná látka sugammadex je modifikovaný gamma-cyklodextrin se selektivní vazbou na relaxancia. S rokuroniem či vekuroniem tvoří komplex, a snižuje tak množství jejich volných molekul na neuromuskulárním spojení, což vede ke zrušení blokády navozené těmito myorelaxancii. 

(lexi) 

Zdroje: 
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Jul 17. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-july-2023_en.pdf 
2. SPC Akeega. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_cs.pdf 
3. SPC Arexvy. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_cs.pdf 
4. SPC Pedmarqsi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pedmarqsi-epar-product-information_cs.pdf 
5. SPC Sugammadex Adroiq. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sugammadex-adroiq-epar-product-information_cs.pdf 
6. Summary of opinion (post authorisation) Comirnaty. European Medicines Agency, 2023 Jun 22. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty-3