Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – duben 2022

26. 4. 2022

Dubnový newsletter Evropské lékové agentury (EMA) představil 9 schválených léčivých přípravků z různých anatomicko-terapeutických skupin, včetně profylaxe onemocnění COVID-19, několika generik a léčivých přípravků určených pro léčbu vzácných onemocnění. Následující výňatek z tohoto zpravodaje představuje jednotlivé léčivé přípravky.

V dubnovém vydání newsletteru EMA informovala o 9 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin: 

  • Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva (LP Ontilyv
  • Cytostatika, inhibitory proteinkináz (LP Dasatinib Accord, Dasatinib Accordpharma)  
  • Diuretika, antagonisté aldosteronu (LP Kerendia
  • Hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirové monoklonální protilátky (LP Evusheld)  
  • Jiné hematologické přípravky (LP Oxbryta)  
  • Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik (LP Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
  • Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (LP Wegovy
  • Somatropin a agonisté somatropinu (LP Ngenla)  

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Dasatinib Accord, Dasatinib Accordpharma (dasatinib)  

Oba generické léčivé přípravky s obsahem dasatinibu jsou určené k léčbě akutní lymfoblastové leukémie s pozitivitou filadelfského chromosomu (Ph+ ALL) u dospělých pacientů, u kterých jiná terapie nebyla účinná nebo byla spojená s nežádoucími vedlejšími účinky. Tyto LP jsou indikované také u dětských pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.  

LP Dasatinib Accordpharma je za jistých podmínek indikovaný rovněž k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých i dětských pacientů. 

Účinná látka dasatinib je blokátorem proteinkináz, a to především proteinkinázy Bcr-Abl. Tento enzym je produkovaný leukemickými buňkami a způsobuje nekontrolované množení. Jeho blokace tudíž pomáhá snižovat počet leukemických buněk.  

Evusheld (tixagevimab, cilgavimab)  

Léčivý přípravek obchodovaný pod názvem Evusheld obsahuje 2 injekční lahvičky – první s obsahem léčivé látky tixagevimab a druhá s látkou cilgavimab. Evusheld je indikovaný k preexpoziční profylaxi onemocnění COVID-19 u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.  

Monoklonální protilátky tixagevimab a cilgavimab se váží na spike protein SARS-CoV-2 na 2 různých místech, čímž zabraňují proniknutí viru do buněk a jeho množení.  

Kerendia (finerenon)  

Indikací tohoto léčivého přípravku je chronické onemocnění ledvin (CKD stadia 3 a 4 s albuminurií) spojené s diabetem 2. typu u dospělých pacientů. Registrace se zakládá na výsledcích jedné hlavní studie (n = 5600), ve které byla prokázaná účinnost přípravku při zpomalování onemocnění ledvin pacientů s CKD a DM 2. typu. 

Účinná látka finerenon je nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA), který je aktivovaný aldosteronem a kortisolem a řídí genovou transkripci. Vazba finerenonu na mineralokortikoidní receptor vytváří komplexy, které blokují zapojení transkripčních koaktivátorů, a tím omezuje expresi prozánětlivých a profibrotických mediátorů.  

Ngenla (somatrogon)  

Tento léčivý přípravek s přívlastkem orphan je indikovaný k léčbě dětí a adolescentů ve věků od 3 let s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu.  

Somatrogon je glykoprotein, který se váže na receptor růstového hormonu a spouští signální dráhu vedoucí ke změnám růstu a metabolismu.  

Ontilyv (opikapon) 

LP Ontilyv je indikovaný jako přídatná léčba u některých dospělých s Parkinsonovou chorobou, kteří již užívají kombinaci levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI). 

Účinná látka opikapon je periferní selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferázy (COMT) s vysokou vazebnou afinitou, a tím také dlouhotrvajícím účinkem. V přítomnosti DCCI se COMT stává hlavním enzymem metabolizujícím levodopu. U pacientů, kteří užívají levodopu a periferní DDCI (například karbidopu či benserazid), opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď.

Oxbryta (voxelotor)  

Léčivý přípravek Oxbryta je indikovaný k léčbě hemolytické anémie způsobené srpkovitou anémií u pacientů ve věku 12 let a starších, a to v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyureou. Toto onemocnění je charakterizované produkcí abnormální formy hemoglobinu, což vede ke ztrátě pružnosti červených krvinek, změně jejich tvaru a shlukování a jejich zrychlenému rozpadu. Důsledkem je nižší počet červených krvinek a menší schopnost hemoglobinu přenášet kyslík v těle. 

Účinná látka voxelotor je modulátorem afinity hemoglobinu ke kyslíku. Jakožto inhibitor polymerizace hemoglobinu inhibuje tvorbu srpkovitých červených krvinek a zvyšuje tak afinitu hemoglobinu ke kyslíku. Zmírnění hemolytické anémie bylo po podávání tohoto přípravku bylo prokázané ve studii, do které bylo zařazeno 247 pacientů ve věku od 12 do 64 let se srpkovitou anémií.  

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan (metformin hydrochlorid, sitagliptin hydrochlorid monohydrát)  

Generikum obsahující v 1 tabletě dvojkombinaci účinných látek je určené ke kontrole glykémie u diabetiků 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení, pokud jsou nedostatečně kompenzovaní monoterapií metforminem nebo již užívají sitagliptin a metformin ve 2 přípravcích. Stejným způsobem je indikovaný také u pacientů, u kterých není dosažené dostatečné kompenzace kombinací metforminu s deriváty sulfonylurey nebo agonisty PPAR-γ, popřípadě u nedostatečně kompenzovaných inzuliniků. 

Tento LP využívá komplementárních mechanismů účinků obsažených látek: sitagliptin je inhibitor dipeptydylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformin-hydrochlorid je zástupce biguanidů, jež mohou působit více mechanismy − snížením tvorby glukózy v játrech, mírným zvýšením citlivosti vůči inzulinu a zpožděním absorpce glokózy ve střevě. 

Wegovy (semaglutid) 

Tento přípravek je indikovaný při úpravě tělesné hmotnosti, především jejího úbytku a udržování u dospělých pacientů s hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, případně ≥ 27 za přítomnosti komorbidity související s hmotností. LP Wegovy může být podáván jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a ke zvýšené fyzické aktivitě.  

Semaglutid je analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), který je známý jako regulátor chuti k jídlu a příjmu kalorií. Receptor GLP-1 je přítomný v několika oblastech mozku, jež se podílejí na regulaci apetitu. Studie ukazují, že semaglutid opravdu snižuje příjem energie, zvyšuje pocity sytosti a plnosti a zároveň snižuje četnost a intenzitu touhy po jídle.  

(lexi) 

Zdroje: 
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 April 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-april-2022_en.pdf 
2. SPC Dasatinib Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dasatinib-accord-epar-product-information_cs.pdf 
3. SPC Dasatinib Accordpharma. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dasatinib-accordpharma-epar-product-information_cs.pdf 
4. SPC Evusheld. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evusheld-epar-product-information_cs.pdf 
5. SPC Kerendia. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kerendia-epar-product-information_cs.pdf 
6. SPC Ngenla. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ngenla-epar-product-information_cs-0.pdf 
7. SPC Ontilyv. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontilyv-epar-product-information_cs.pdf 
8. SPC Oxbryta. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/oxbryta-epar-product-information_cs.pdf 
9. SPC Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sitagliptin/metformin-hydrochloride-mylan-epar-product-information_cs.pdf 
10. SPC Wegovy. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_cs.pdf 



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se