Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – duben 2023

EMA uvedla v dubnovém zpravodaji 3 schválené léčivé přípravky (LP) ze skupin: 

• Jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka – léčivo (LP Imjudo)
• Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga (LP Kauliv)
• Vakcíny, COVID-19 (LP Bimervax)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU a tam, kde budou uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SPC a příbalovou informací.

Bimervax (vakcína proti onemocnění COVID-19)

Tato rekombinantní vakcína s obsahem adjuvans je indikovaná jako posilovací očkování pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 u osob starších 16 let, a to po předchozí vakcinaci mRNA vakcínou.

Účinnou látkou vakcíny je fúzní heterodimer (RBD) rekombinantní receptorové vazebné domény spike (S) proteinu SARS-CoV-2 kmenů B.1.351−B.1.1.7., který vyvolává humorální a buněčnou imunitní odpověď proti RBD antigenu SARS-CoV-2, a přispívá tak k ochraně proti onemocnění COVID-19.

Dle výsledků studie na 765 dospělých vedl Bimervax k vyšší tvorbě protilátek proti variantám beta a omikron než přípravek Comirnaty, ke srovnatelné tvorbě protilátek proti variantě delta a nižší tvorbě proti původnímu kmeni SARS-CoV-2.

Imjudo (tremelimumab)

Tento intravenózní přípravek je indikovaný v 1. linii léčby dospělých s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), a to v kombinaci s durvalumabem.

Účinná látka tremelimumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, která blokuje interakce cytotoxického T-lymfocytového antigenu (CTLA-4). Svým působením zvyšuje aktivaci a proliferaci T lymfocytů, jejich diverzitu a protinádorovou aktivitu. Kombinovaná terapie s durvalumabem (inhibitor PD-L1) vede dvojí blokádou ke zlepšení protinádorové odpovědi.

Účinnost této terapie byla potvrzená ve srovnávací studii. Pacienti, kteří užívali tremelimumab s durvalumabem, dosahovali delšího přežití (16,4 měsíce) než pacienti léčení sorafenibem (13,8 měsíce), přičemž 20 % z nich dosáhlo částečné či úplné remise, a to v průměru po dobu 22 měsíců.

Kauliv (teriparatid)

Tento biosimilární přípravek obsahující účinnou látku teriparatid je určený k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a také je indikovaný k léčbě osteoporózy žen a mužů s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy.

Subkutánně podávaný teriparatid je aktivní fragment endogenního lidského parathormonu, který má schopnost stimulace kostní novotvorby.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Apr 12. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-april-2023_en.pdf
2. SPC Bimervax. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Imjudo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imjudo-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Kauliv. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kauliv-epar-product-information_cs.pdf