Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – květen 2022

EMA představila v květnovém zpravodaji 4 schválené léčivé přípravky z následujících skupin:  

• Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (LP Stimufend) 
• Jiná cytostatika (LP Breyanzi) 
• Jiné antineoplastické látky (LP Kimmtrak) 
• Všechny jiné terapeutické přípravky, jiné terapeutické přípravky (LP Kapruvia) 

Uvedeným přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Breyanzi (lisokabtagen maraleucel)  

Breyanzi je LP řazený mezi produkty genové terapie a je určený k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL), primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) a folikulárním lymfomem grade 3B (FL3B) 

Lisokabtagen maraleucel je kombinace 2 typů bílých krvinek (CD4⁺ a CD8⁺), které byly geneticky upravené tak, aby vytvářely tzv. chimérický antigenní receptor a vazbou na bílkovinu CD19 nádorových buněk. Zprostředkováním této vazby dochází k uvolňování prozánětlivých cytokinů a cytotoxickému účinku na cílových nádorových buňkách, což bylo prokázané ve 2 studiích (n > 300). 

Kapruvia (difelikefalin)  

Tento LP je indikovaný k léčbě středně závažného až závažného pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů na hemodialýze, kterým je aplikovaný na konci hemodialýzy. Účinná látka difelikefalin je selektivní agonista opioidního receptoru κ s nízkým průnikem do centrálního nervového systému. Aktivací opioidního systému dochází ke zmírnění svědění, tlumení zánětu a vyvolání imunomodulačních účinků. 

Kimmtrak (tebentafusp)  

Léčivý přípravek Kimmtrak je určený k léčbě určitého typu vzácného onemocnění známého jako uveální melanom, a to v případech, kdy melanom nelze chirurgicky odstranit nebo metastazoval do jiných částí těla.  

Účinná látka tebentafusp je fúzní protein s 2 proteinovými cíli vazby (gp100 na povrchu nádorových buněk a CD3 na povrchu T buněk). Dvojí vazba zprostředkovává kontakt mezi nádorovými buňkami a T buňkami, což vede ke smrti buněk melanomu. 

Tento léčivý přípravek byl v rámci klinické studie (n = 378) porovnávaný s jinými léčivy v terapii uveálního melanomu. U pacientů dostávajících tuto léčbu byla zaznamenána delší doba přežití do relapsu nemoci i celkového přežití.

Stimufend (pegfilgrastim)  

Tento biosimilární léčivý přípravek je určený dospělým pacientům léčeným cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).  

Léčivá látka pegfilgrastim je podobná faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF). Svým působením stimuluje tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni, zkracuje tak dobu trvání neutropenie a snižuje incidenci febrilní neutropenie. 

(lexi) 

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 May 6. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-may-2022_en.pdf
2. SPC Breyanzi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/breyanzi-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Kapruvia. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kapruvia-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Kimmtrak. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kimmtrak-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Stimufend. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stimufend-epar-product-information_cs.pdf