Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – leden 2020

EMA zveřejnila v únorovém vydání 3 nově schválené léčivé přípravky (LP) z následujících skupin:

• cytostatika (LP Polivy)
• antiagregancia (LP Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan)
• selektivní imunosupresiva (LP Mayzent)

Uvedeným léčivým přípravkům byl v lednu schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Polivy (polatuzumab vedotin)

Léčivý přípravek Polivy je indikovaný k léčbě dospělých pacientů s relabujícím či refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem, pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. LP se užívá v kombinaci s bendamustinem a rituximabem. Jedná se o LP se statusem orphan.

Polatuzumab vedotin je konjugát monoklonální protilátky a léčiva monemethyl auristatin E (MMAE). Protilátka se váže na antigen CD79b exprimovaný na povrchu B lymfocytů a po následné internalizaci a proteolýze uvolněné cytostatikum MMAE blokuje dělení buňky a navozuje její smrt.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel a kyselina acetylsalicylová)

Toto generikum, obsahující klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) ve fixní kombinaci, je určeno k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i ASA. LP lze použít u nemocných s akutním koronárním syndromem s nestabilní anginou pectoris nebo u pacientů po prodělaném srdečním infarktu bez elevace úseku ST. Tento léčivý přípravek je rovněž indikovaný u pacientů po prodělaném srdečním infarktu s elevací ST, pokud lze předpokládat prospěšnost trombolytické léčby.

Mayzent (siponimod)

Tento léčivý přípravek se užívá v terapii dospělých pacientů s pokročilou formou roztroušené sklerózy − sekundárně progresivní RS. LP Mayzent je indikovaný u nemocných s aktivním onemocněním doloženým relapsy nebo zánětlivou aktivitou pomocí zobrazovacích metod.

Siponimod je selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátových (S1P) receptorů. Touto vazbou je blokován únik lymfocytů z lymfatických uzlů a jejich migrace do CNS a jsou omezeny zánětlivé změny pozorované při RS.

25 let Evropské lékové agentury − oslava stěhováním

V reakci na „brexit“ bylo již v listopadu 2017 rozhodnuto o přesunu centrály EMA z Londýna do Amsterdamu. Dlouhý proces relokace byl završen začátkem února vztyčením vlajek zemí EU v novém nizozemském sídle v amsterdamské čtvrti Zuidas. Událost připomínáme i v souvislosti s 25. výročím vzniku Evropské lékové agentury, jež byla založena 26. ledna 1995.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines hightlights. European Medicines Agency, 2020 Feb 10. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2020_en.pdf