V lednovém zpravodaji EMA představuje 2 recentně schválené léčivé přípravky (LP), a to z následujících skupin:
Těmto přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU, kde budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací.
LP ve formě tablet dispergovatelných v ústech s příznakem orphan je určený k léčbě gliomu s specifickou mutací V600E genu BRAF za blíže definovaných podmínek, a to u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku.
Nádorové buňky gliomu s mutací BRAF vytvářejí abnormální protein s názvem B-Raf serin-threoninová kináza (BRAF), který aktivuje další procesy vedoucí k nekontrolovanému dělení buněk. Obsažená účinná látka je cytostaticky působící inhibitor BRAF. Dabrafenib tak svým působením přispívá ke zpomalení růstu a šíření nádoru.
Tento perorálně podávaný LP je indikovaný k léčbě středně silných až silných vazomotorických symptomů souvisejících s menopauzou, jako jsou například návaly horka a noční pocení. V průběhu menopauzálních změn totiž dochází k narušení rovnováhy hladiny estrogenů a neurokininu B, což se může projevit právě zmíněnými vazomotorickými projevy.
Účinná látka fezolinetant je nehormonální selektivní antagonista receptoru pro neurokinin 3 (NK3), který brání vazbě neurokininu B na specifický typ neuronů. Tento účinek pomáhá nastolit rovnováhu aktivity neuronů v termoregulačním centru hypothalamu.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2024 Jan 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2024_en.pdf
2. SmPC a EPAR Finlee. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/finlee
3. SmPC a EPAR Veoza. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza
