Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – listopad 2021

23. 11. 2021

Evropská léková agentura (EMA) dlouhodobě sleduje a zkoumá data z klinických studií dodaných výrobci a své závěry pravidelně zveřejňuje. V nedávné době EMA schválila vstup na trh 2 léčivým přípravkům určeným k léčbě nádorových onemocnění.

V listopadovém vydání newsletteru EMA informovala o 2 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin: 

  • Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL (LP Imatinib Koanaa
  • Cytostatika, inhibitory mitogenem aktivované proteinkinázy (LP Koselugo)  

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V obchodovaných zemích budou tyto přípravky dostupné pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Imatinib Koanaa (imatinib) 

Generický léčivý přípravek s účinnou látkou imatinib je indikovaný k léčbě dospělých a dětí s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním filadelfským chromosomem (Ph+), s Ph+ akutní lymfatickou leukémií. Tento přípravek se používá také k léčbě dospělých s blíže specifikovanými kancerogenními onemocněními, která jsou způsobená nekontrolovaným růstem krevních buněk, podpůrných tkání žaludku a střev nebo pojivových tkání.  

Koselugo (selumetinib) 

Tento přípravek se statusem orphan je určený k léčbě neoperabilních plexiformních neurofibromů dětských pacientů s neurofibromatózou 1. typu (NF1), a to ve věku > 3 roky. Toto vzácné onemocnění se projevuje jako nezhoubné tumory podél nervů, které mohou způsobovat závažné problémy pohybového aparátu, bolest, neurologické obtíže a znetvoření.  

Účinná látka selumetinib blokuje enzymy mitogenem aktivované proteinkinázy 1 a 2 (MEK1 a MEK2), jež se účastní stimulace buněčného růstu. Enzymy MEK1/2 jsou u NK1 nadměrně aktivní a způsobují nekontrolovaný růst. Blokace těchto enzymů tudíž vede ke zpomalení růstu nekontrolovaně se dělících buněk. Benefity tohoto přípravku byly prokázané v hlavní studii, ve které bylo pozorované zmenšení velikosti nádorů nejméně o 20 % u 33 z 50 (66 %) dětí ve věku od 3 let. 

(lexi) 

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Nov 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-november-2021_en.pdf 
2. SPC Imatinib Koanaa. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imatinib-koanaa-epar-product-information_cs.pdf 
3. SPC Koselugo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_cs.pdf 



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se