Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – prosinec 2020

19. 1. 2021

Evropská léková agentura (EMA) s měsíční pravidelností zveřejňuje vybrané informace související se zkoumanými humánními léčivy. Následující výňatek z lednového newsletteru představuje 2 léčivé přípravky, kterým byl schválen vstup na trh zemí EU, první schválenou vakcínu proti onemocnění COVID-19 a několik zajímavých rozšíření indikací již registrovaných přípravků.

EMA informovala v lednovém vydání o 2 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

  • lokální anestetika, amidy (LP Exparel)
  • ostatní látky ovlivňující nervový systém (LP Libmeldy)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

EMA rovněž v prosinci doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.

Exparel Liposomal (bupivakain)

LP Exparel nachází uplatnění v terapii pooperační bolesti po některých zákrocích. Konkrétně je indikovaný k blokádě brachiálního plexu nebo femorálního nervu dospělých a k okrskové blokádě při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických ran u dospělých.

Libmeldy (autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, jež obsahuje hematopoetické kmenové a progenitorové buňky [HSPC] transdukované ex vivo pomocí lentivirového vektoru kódujícího gen lidské arylsulfatázy A [ARSA])

Léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Libmeldy je indikovaný k léčbě dětské metachromatické leukodystrofie (MLD). Toto vrozené metabolické onemocnění je způsobené deficitem arylsulfatázy A, které vede k hromadění sulfatidů. Důsledky zahrnují postupné postižení nervového systému, spastické stavy a těžkou psychomotorickou retardaci.

Součástí přípravy LP Libmeldy je odběr CD34+ buněk z krve nebo kostní dřeně, do nichž je zavedený gen, který umožňuje vytváření arylsulfatázy A. Následným žilním podáním je přípravek přepraven oběhem do kostní dřeně, kde působí a pomáhá štěpit sulfatidy v okolních buňkách.

Comirnaty (mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 [modifikovaný nukleosid])

Nebývalé pozornosti odborné i laické veřejnosti se koncem loňského roku dostalo vakcíně Comirnaty, která byla registrovaná postupem podmíněného schválení 21. prosince 2020, což znamená, že EMA v budoucnu očekává předložení dalších důkazů o přínosech tohoto přípravku. Podmíněná registrace se opírá o rozsáhlou klinickou studii, jež prokázala, že přípravek Comirnaty účinně předchází onemocnění COVID-19 u lidí starších 16 let.

Studie se zúčastnilo celkem přibližně 44 tisíc lidí, kteří byli rovným dílem rozdělení do studijní a kontrolní skupiny. V experimentální skupině (n = 18 198) s účinnou látkou se vyskytlo pouze 8 případů pacientů, u nichž byly pozorované příznaky COVID-19, zatímco v kontrolní skupině (n = 18 325) se jednalo o 162 případů. Studie prokázala snížení počtu symptomatických případů COVID-19 u lidí, kteří obdrželi vakcínu, o 95 % ve srovnání se skupinou, jíž byla aplikovaná injekce s placebem. Tudíž vakcína Corminaty prokázala v této rozsáhlé klinické studii 95% účinnost.

Příznivé výsledky byly prokázané také u pacientů s astmatem, chronickým plicním onemocněním, diabetem, hypertenzí nebo BMI ≥ 30, a to napříč pohlavími, rasovými a etnickými skupinami.

Rozšíření indikace

Bavencio (avelumab)

U léčivého přípravku s účinnou látkou ze skupiny monoklonálních protilátek došlo k rozšíření indikace o monoterapii k udržovací léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, u kteých po chemoterapii na bázi platiny nedochází k progresi onemocnění.

Nová indikace navazuje na již déle autorizovanou monoterapii k léčbě dospělých s metastatickým karcinomem z Merkelových buněk (MCC) a kombinovanou terapii s axitinibem k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC).

Keytruda (pembrolizumab)

V prosinci 2020 byla schválená také nová indikace LP Keytruda, který je již několik let hojně využívaný v řadě onkologických indikací. Indikace tohoto LP byla rozšířená o monoterapii metastazujícího kolorektálního karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H) nebo s deficitem opravy chybného párování bází (dMMR) u dospělých.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Jan 13. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2021_en.pdf
2. EMA. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. European Medicines Agency, 2020 Dec 21. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se