Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – srpen 2022

EMA informovala v srpnovém zpravodaji o 6 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:   

• Hypofyzární a hypothalamické hormony a analoga, antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů (LP Ganirelix Gedeon Richter)  
• Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev (LP Filsuvez) 
• Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty (LP Amversio)  
• Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy (LP Nexviadyme, Xenpozyme) 
• Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota (LP Sugammadex Fresenius Kabi) 

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Amversio (bezvodý betain)  

Generický léčivý přípravek Amversio je indikovaný k adjuvantní léčbě homocystinurie, dědičného onemocnění, které se projevuje neschopností metabolizace aminokyseliny homocysteinu s jejím následným hromaděním v organismu. Tato kumulace vede k široké škále projevů včetně poruch zraku, poruch oběhového systému a slabosti kostí.   

Bezvodý betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u několika typů homocystinurie. Přípravek je podáván v kombinaci s další léčbou, například s vitaminy B₆, B₁₂, kyselinou listovou a specifickou dietou.  

Filsuvez (suchý čištěný extrakt z březové kůry) 

Tento léčivý přípravek kategorie orphan ve formě gelu je určený k léčbě ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců věku. Bulózní epidermolýza je vzácné onemocnění, při kterém dochází oddělování vnější a vnitřní vrstvy kůže, což způsobuje křehkost kůže a vznik těžko se hojících ran.  

Přesný mechanismus účinku není znám. Extrakt z březové kůry včetně hlavní složky betulinu moduluje zánětlivé mediátory a podílí se na aktivaci intracelulárních drah, jež se účastní diferenciace a migrace keratinocytů, hojení a uzavírání ran. Účinnost přípravku byla potvrzená hlavní studií (n = 223), ve které došlo u 41 % pacientů k úplnému uzavření rány během 45 dní od zahájení léčby přípravkem Filsuvez nanášeným na sterilní neadhezivní krycí obvaz.  

Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix)  

Toto subkutánně podávané generikum zabraňuje předčasnému vzestupu luteinizačního hormonu (LH) a je určené k prevenci předčasné ovulace u žen, které podstupují řízenou ovariální stimulaci pomocí metod asistované reprodukce.  

Účinná látka ganirelix je antagonistou gonadotropin uvolňujících hormonů (GnRH), svými účinky snižuje sérové hladiny LH a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).  

Nexviadyme (avalglukosidáza alfa)  

Léčivý přípravek Nexviadyme je indikovaný k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě pacientů s Pompeho nemocí. Jedná se o vzácné onemocnění charakteristické nedostatkem enzymu zvaného kyselá α-glukosidáza (GAA) a následným hromaděním glykogenu v tělesných tkáních, například i v srdci, plicích a kosterních svalech, což způsobuje zvětšení srdce, dýchací potíže a slabost svalů.  

Účinná látka avalglukosidáza alfa je rekombinantní lidská kyselá α-glukosidáza, která slouží jako exogenní zdroj GAA.  

Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex)  

Generikum Sugammadex Fresenius Kabi je určené k reverzi neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých, a to pro urychlení zotavení z působení myorelaxancií, zpravidla na konci operace.

Sugammadex je modifikovaný gamma-cyklodextrin se selektivní vazbou na relaxancia. S neuromuskulárními blokátory rokuroniem a vekuroniem tvoří komplex, a snižuje tak množství jejich volných molekul na neuromuskulárním spojení, což vede ke zrušení blokády navozené těmito myorelaxancii. 

Xenpozyme (olipudáza alfa)  

Léčivý přípravek s přívlastkem orphan je indikovaný jako enzymatická substituční terapie k léčbě projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy (ASMD) mimo centrální nervový systém u blíže specifikovaných pacientů. Vzácné genetické onemocnění projevující se deficitem kyselé sfingomyelinázy je známé jako Niemannova-Pickova choroba. Vede k hromadění tuků a změně způsobu fungování buněk až jejich odumírání, což následně ovlivňuje funkce tkání a orgánů včetně jater, sleziny, plic, srdce a mozku. 

Účinná látka olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza, která snižuje akumulaci sfingomyelinu. Hlavní studie prokázala zlepšení funkce plic a zmenšení objemu sleziny u dospělých a dětí.  

(lexi) 

Zdroje:  
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Aug 8. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-august-2022_en.pdf  
2. SPC Amversio. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amversio-epar-product-information_cs.pdf 
3. SPC Filsuvez. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/filsuvez-epar-product-information_cs.pdf 
4. SPC Ganirelix. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ganirelix-gedeon-richter-epar-product-information_cs.pdf 
5. SPC Nexviadyme. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexviadyme-epar-product-information_cs.pdf 
6. SPC Sugammadex Fresenius Kabi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sugammadex-fresenius-kabi-epar-product-information_cs.pdf 
7. SPC Xenpozyme. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xenpozyme-epar-product-information_cs.pdf