V listopadovém vydání newsletteru EMA informovala o 6 schválených léčivých přípravcích z následujících skupin:
Uvedeným LP byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento LP se statusem orphan je určený k léčbě hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stadiu. Toto vzácné onemocnění je charakteristické abnormálním hromaděním bílkovin (amyloidů) v tělesných tkáních v okolí nervů.
Subkutánně podávaný vutrisiran je malá interferující RNA (siRNA), která se váže na variantní a volný typ transthyretinové (TTR) messengerové RNA (mRNA). RNA interferencí dochází v játrech k degradaci TTR mRNA, a tím také ke snížení sérového TTR.
Hlavní studie prokázala účinnost přípravku při zpomalování poškození nervů v důsledku tohoto onemocnění.
Tento LP k intravenóznímu podání je určený k léčbě 1. linie pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s expresí proteinu PD-L1 na nádorových buňkách < 1 %, a to pro pacienty od 12 let věku.
LP obsahuje fixní kombinaci nivolumabu, protilátky proti receptoru programované buněčné smrti PD-1, a relatlimabu, který inhibuje receptor LAG-3 (protein vznikající expresí lymfocyty aktivujícího genu 3). Kombinace obou účinných látek vede ke zvýšené aktivaci T buněk v porovnání s monoterapií těmito látkami a svými účinky inhibuje růst nádoru a podporuje jeho regresi.
Perorální tablety určené k akutní léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých pacientů.
Účinná látka lasmiditan je centrálně penetrující agonista serotoninového receptoru subtypu 1F (5-HT1F). Přesný mechanismus účinku není známý, je však pravděpodobně spojený s receptorovým účinkem léčiva, se snížením uvolňování neuropeptidů a inhibicí drah bolesti včetně trojklanného nervu.
Účinnost a bezpečnost léčby byla potvrzená několika studiemi, kdy bylo u více pacientů léčených lasmiditanem dosaženo stavu bez bolesti nebo nejvíce obtěžujícího příznaku a úlevy od bolesti než u skupiny dostávající placebo.
LP ve formě tablet je indikovaný v 1. linii terapie pacientů starších ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii v kombinaci s melfalanem a prednisonem.
Imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu jsou pravděpodobně spojené s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se sníženou expresí některých buněčných molekul účastnících se procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Biosimilární přípravek indikovaný k léčbě proliferativní diabetické retinopatie a poškození zraku způsobených některými typy makulární degenerace či makulárního edému nebo choroidální neovaskularizací. LP je dospělým pacientům aplikovaný intravitreálně.
Účinná látka ranibizumab je protilátkou proti lidskému endotelovému růstovému faktoru A (VEGF-A), který se váže na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2, a tím vede k proliferaci endotelových buněk a neovaskularizaci a propustnosti cév. Tyto účinky přispívají k progresi výše zmíněných onemocnění.
Oftalmologický přípravek určený k intravitreální aplikaci u dospělých pacientů léčených s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem nebo věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
Účinná látka faricimab je protilátka třídy IgG1 a inhibuje dvě odlišné signální dráhy neutralizací angiopoietinu 2 (Ang-2) a VEGF-A. Svým působením omezuje permeabilitu cév a zánět a inhibuje patologickou angiogenezi za obnovy vaskulární stability.
V klinických studiích bylo prokázáno snížení mediánu očních koncentrací volného Ang-2 a VEGF-A oproti výchozím hodnotám.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Nov 14. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-november-2022_en.pdf
2. SPC Amvuttra. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amvuttra-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Opdualag. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdualag-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Ranivisio. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ranivisio-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Rayvow. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rayvow-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Thalidomide Lipomed. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-lipomed-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Vabysmo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_cs.pdf
