Farmakoterapie kašle v těhotenství představuje pro farmaceuty specifickou a komplexní výzvu. Každé doporučení je výsledkem pečlivého hledání možností, jak co nejvíce ulevit budoucí matce a zároveň zachovat maximální míru bezpečnosti pro vyvíjející se plod. Pacientčina úzkost a přirozený strach z možného poškození dítěte léky navíc kladou vysoké nároky na kvalitu komunikace.
Úspěšná a bezpečná intervence vyžaduje, aby lékárník ve velmi krátkém čase dokázal nejen zhodnotit charakter a závažnost symptomů, ale také se orientovat v odlišných regulačních rámcích přípravků dostupných pro samoléčbu. Pro odborně správný postup je třeba znát specifika každé kategorie produktů. Právě legislativa totiž pro každé z nich – ať už jde o léčivý přípravek, zdravotnický prostředek nebo doplněk stravy, stanovuje zcela odlišné požadavky na prokázání bezpečnosti a účinnosti. Různá míra regulace se pak logicky promítá i do množství a hloubky dostupných údajů – pro zdravotníky i pacienty/laiky.
U léčivých přípravků je hlavním vodítkem souhrn údajů o přípravku (SPC). Pro samoléčbu suchého dráždivého kašle připadají v úvahu centrálně působící antitusika v monokomponentních přípravcích. Butamirát lze doporučit k užívání ve II. a III. trimestru, dextrometorfan během celého těhotenství. V případě produktivního kašle se uplatňují expektorancia s mukolytickým a sekretomotorickým účinkem (ambroxol pro II. a III. trimestr, guaifenezin po celou dobu). I u těchto zavedených molekul je však třeba si uvědomit důležitý detail – formulace v SPC se mohou u přípravků s totožnou látkou lišit v závislosti na držiteli rozhodnutí o registraci.
V příbalové informaci (PIL), která je primárně určena laické veřejnosti, žena vždy najde univerzální frázi: „Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.“ Tato výzva k opatrnosti je následně doplněna o konkrétní informace, jež přesně odrážejí aktuální stav poznání. Text specifikuje, zda údaje o bezpečnosti chybí, zda existuje známé riziko, nebo je použití léku naopak považováno za relativně bezpečné.
Zcela jiná situace nastává u zdravotnických prostředků (ZP), kam dnes spadá velká část pastilek a sirupů. Jejich složky, nezřídka na bázi mukoadhezivních polysacharidů z rostlinných zdrojů, například lišejníku islandského, proskurníku lékařského či jitrocele, vytváří ochrannou bariéru, která mechanicky chrání citlivé receptory před dráždivými podněty a zároveň hydratuje a zklidňuje sliznici.
Legislativa týkající se zdravotnických prostředků prošla zásadní změnou především v souvislosti s implementací nařízení MDR (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation). Toto nařízení představuje základní právní rámec Evropské unie pro oblast zdravotnických prostředků a mimo jiné ukládá výrobcům povinnost zajistit, aby byly v návodu k použití uvedeny všechny známé kontraindikace, varování a nezbytná opatření pro bezpečné použití prostředku. Na rozdíl od léčivých přípravků zde však neexistuje jednotně závazná kapitola věnovaná těhotenství a kojení.
Výrobce je povinen vycházet z výsledků analýzy rizik a dostupných dat. Pokud specifické údaje o bezpečnosti chybí, výrobce může použít obecné upozornění typu: „Bezpečnost použití v těhotenství a během kojení nebyla stanovena, doporučuje se konzultace s lékařem.“ Naopak některé přípravky uvádějí neutrální tvrzení: „Užívání v těhotenství a v období kojení je možné.“
V praxi to znamená, že označování ZP je značně heterogenní. U některých lze nalézt výslovné doporučení či omezení dávkování pro těhotné ženy, u jiných pouze obecné upozornění a v některých případech jakékoliv informace ohledně rizik zcela absentují.
Třetí a zároveň nejproblematičtější kategorií jsou doplňky stravy, které patří z legislativního hlediska mezi potraviny. Jejich hlavním účelem je doplňovat běžnou stravu, nikoliv léčit nemoci nebo jim předcházet, a proto se u nich nehodnotí farmakologická účinnost. Výrobci nejsou povinni testovat bezpečnost těchto přípravků v těhotenství ani uvádět varování, pokud taková data chybí. Výjimku tvoří pouze specificky regulované látky (typicky vitamin A).
V praxi to znamená, že pacientka může, ale také nemusí na obalu najít informaci o vhodnosti či nevhodnosti užívání v těhotenství. Absence takového varování však neznamená, že je přípravek bezpečný – pouze odráží skutečnost, že legislativa takové označení nevyžaduje. Pokud výrobce nemá dostatek dat, měl by se případnému (a dobrovolně uváděnému) tvrzení o vhodnosti v těhotenství vyhnout, nebo dokonce raději přímo uvést varování, že přípravek není určen pro těhotné ženy – často z důvodu předběžné opatrnosti.
Nedostatek kvalitních dat o bezpečnosti užívání různých přípravků v těhotenství vytváří významnou nejistotu. U léčiv alespoň částečně pomáhají příbalové informace s údaji o nežádoucích účincích a omezeních užívání. U doplňků stravy a zdravotnických prostředků však legislativa často nevyžaduje žádná specifická varování. Přesvědčení, že „přírodní“ znamená neškodné, situaci ještě komplikuje. Výsledkem je, že pacientky mohou tyto produkty považovat za bezpečné, protože absence konkrétního varování o nevhodnosti v těhotenství může vzbudit mylný dojem bezpečnosti – a to i když relevantní data nejsou k dispozici.
Úkolem lékárníka je pomocí cílených otázek rychle a spolehlivě rozlišit, kdy je pro ženu vhodná samoléčba a kdy je nezbytné vyhledat lékaře. Varovné příznaky – tzv. red flags, jakými mohou být horečka, dušnost, bolest na hrudi nebo vykašlávání zbarveného hlenu – představují jasný důvod k odbornému vyšetření.
Součástí odborného posouzení by mělo být i zohlednění pomocných látek obsažených v přípravku, zejména takových, jež nemusejí být pro těhotnou bezpečné (typicky ethanol nebo propylenglykol). Vedle správného doporučení vhodného přípravku je důležité vycítit obavy pacientek, proaktivně je edukovat a posílit jejich pocit jistoty a důvěry v předávané informace – jak v doporučení lékárníka, tak v instrukce a rady poskytnuté lékařem. Takový komplexní přístup podporuje bezpečné zvládání potíží a zvyšuje adherenci k terapii.
(zemt)
Zdroje:
1. Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, v platném znění od 1. 7. 2025. Dostupné na: www.zakonyprolidi.cz/cs/2018-58#f6222298
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Dostupné na: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=cs
3. Lánová I., Vranová V. Léky v těhotenství. Česká lékárnická komora, 2025. Dostupné na: https://lekarnici.cz/wp-content/uploads/2025/03/DP-Leky-v-tehotenstvi-2025-03-21.pdf
