První vakcína v boji proti ebole registrována Evropskou komisí

28. 7. 2020

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) loni v říjnu vydal kladné stanovisko a doporučil podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Ervebo společnosti Merck Sharp & Dohme B.V. Evropská komise kladné vědecké hodnocení přijala a ve zrychleném procesu schválila vstup této vakcíny proti ebole na trh v Evropské unii.

Inzerce

Ebola je vzácné, ale závažné hemoragické horečnaté onemocnění s mortalitou pohybující se mezi 25 a 90 % infikovaných v předchozích ohniscích výskytu viru. K dosud největšímu rozpuku nákazy došlo v západní Africe v letech 2014–2016. O život tehdy přišlo více než 11 tisíc infikovaných.

Situace v Demokratické republice Kongo

V současné době je významným ohniskem epidemie Demokratická republika Kongo, mortalita se zde v případě kmene ebola-Zair pohybuje okolo 67 % infikovaných. Během této epidemie se virem ebola nakazily již více než 3 tisíce osob z řad místních obyvatel a zdravotnického personálu. Světová zdravotnická organizace (WHO) v červenci 2019 vyhlásila v souvislosti s epidemií stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (PHEIC − Public Health Emergency of International Concern).

Vakcína rVSVDG-ZEBOV-GP

Klinický vývoj rekombinantní vakcíny rVSVDG-ZEBOV-GP byl zahájen během epidemie eboly v západní Africe v roce 2014. V průběhu klinického vývoje byla vakcína testována u přibližně 16 tisíc jedinců zapojených do několika klinických studií v Africe, Evropě a Spojených státech amerických. Do spolupráce se zapojily mnohé subjekty včetně národních zdravotnických ústavů a ministerstev zahraničí několika zemí, Lékařů bez hranic a dalších.

Výsledky studií

Studie prokázaly bezpečnost, imunogenitu a účinnost proti viru ebola-Zair, který se šířil v západní Africe v letech 2014−2016. Předběžné údaje získané během kruhové imunizace touto experimentální vakcínou v Demokratické republice Kongo od srpna 2018 naznačují účinnosti očkování také proti viru v současném ohnisku epidemie. Vakcína se zde jako součást zvláštního protokolu používá k ochraně zdravotnického personálu a osob, jež byly v kontaktu s infikovanými pacienty. Dle dostupných dat Ervebo chrání před onemocněním virem ebola po podání jedné dávky.

První registrovaná vakcína pacientům na dosah

Přípravek Ervebo obdržel 18. října od CHMP kladné stanovisko k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, vzhledem k tomu, že další informace týkající se výrobního procesu bude možné předložit až v následujících měsících. Stanovisko poté směřovalo k Evropské komisi, která na základě podaného vědeckého hodnocení rozhoduje o udělení či zamítnutí registrace léčivým přípravkům v zákonné lhůtě 67 dní. Vzhledem k aktuální krizové situaci v Demokratické republice Kongo a zájmu veřejného zdraví Evropská komise celý proces rozhodování zkrátila a souhlasné stanovisko k registraci vydala již 11. listopadu, tedy zhruba v polovičním čase. Toto rozhodnutí je významným krokem k záchraně životů lidí v Africe i mimo ni.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. First vaccine to protect against Ebola. European Medicines Agency, 2019 Oct 18. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/first-vaccine-protect-against-ebola_en.pdf
2. European Commission. Vaccine against Ebola: Commission grants first-ever market authorisation. European Commission, 2019 Nov 11. Dostupné na: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_19_6246



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se