Biokompatibilita 3D tištěných materiálů – jejich srovnání, legislativa a praxe

Materiál a průběh testování

Výzkumný tým pod vedením dr. Nicole Senderovichové z Albert Einstein College of Medicine v New Yorku testoval pět různých materiálů pro 3D tisk v nemocničním prostředí. Jednalo se o chirurgické pryskyřice Formlabs a NextDent, fotopolymer VisiJet M3-X, elastomer VisiJet ENT a termoplastické elastomerové vlákno DSM Arnitel. Jako srovnávací vzorek byla použita konvenční tracheostomická trubice pro pacienty po laryngektomii Shiley vyrobená z PVC.

Z každého materiálu byly vytištěny 3 disky ve tvaru písmene C o výšce 15 mm, průměru 20 mm a tloušťce 3 mm. Stejné rozměry měla i srovnávací trubice z PVC. Všechny vzorky byly sterilizovány a poté naočkovány kulturami Staphylococcus aureus o stejné koncentraci a inkubovány přes noc při teplotě 37 °C. Narostlý biofilm byl z disků uvolněn pomocí ultrazvukové lázně a analyzován pomocí mikrobiologických kultivačních technik.

Výsledky studie

Produkce biofilmu byla detekována u všech použitých materiálů. Nejvýznamnější náchylnost k růstu S. aureus vykazovala pryskyřice Formlabs, která měla dvojnásobný medián počtu kolonií (CFU – colony forming units) 640 při interkvartilovém rozpětí (IQR) 356–920 oproti konvenční trubici Shiley (CFU: 320; IQR 140–520). K tvorbě mikrofilmu se zdálo být náchylnější i termoplastické elastomerové vlákno (CFU: 478; IQR 271–630), nebyl však prokázán statisticky signifikantní rozdíl oproti konvenční tracheostomické kanyle (p = 0,09).

Naproti tomu pryskyřice NextDent, fotopolymer VisiJet M3-X či elastomer VisiJet ENT nevykazovaly ve srovnání s kontrolní trubicí Shiley v růstu kolonií S. aureus významný rozdíl. Z toho důvodu se podle autorů studie tyto 3 materiály jeví při výrobě personalizovaných tracheostomických kanyl jako slibné.

Závěr

Citovaná loňská studie prokázala, že k růstu bakteriálního mikrofilmu S. aureus je významně náchylná pouze pryskyřice FormLabs. U ostatních materiálů byl výsledek srovnatelný s konvenčně vyráběnou kanylou.

Další studie z roku 2021, která kromě S. aureus hodnotila i růst bakterií Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa na 3D tištěných polymerech kyseliny mléčné (polylaktid, PLA), zjistila, že růst bakteriálních biofilmů na 3D tištěných polymerech závisí na struktuře povrchu, hydrofobicitě a případných antibakteriálních příměsích v materiálu.

Podle předsedy České společnosti pro 3D tisk v medicíně ČLS JEP doc. Ing. Lukáše Čapka, Ph.D., je také nutné zdůraznit, že náchylnost k přítomnosti bakterií typu S. aureus není problémem pouze 3D tisku, ale všech materiálů a implantátů s povrchovou úpravou.

Praxe a legislativa v Česku

Z pohledu legislativy v EU a Česku platí zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, kde 3D tisk spadá především do ustanovení týkajících se zdravotnických prostředků zhotovených na zakázku, kterými se zabývá také článek 103 nařízení Evropského parlamentu Rady EU 2017/745. Z pohledu biokompatibility materiálů je dále podstatná norma ISO 10993, jež dělí materiály podle míry rizika při kontaktu s pacientem.

Za výrobu a testování materiálů zodpovídají především dodavatelské firmy, které musejí s materiály dodat také záznam o shodě. U nově zaváděných materiálů je podle docenta Čapka možné provést také své vlastní testy podle normy ISO 10993 a zkoušky sterility např. podle Českého lékopisu na akreditovaném pracovišti.

V Česku se otázkou zavádění 3D tisku ve zdravotnických zařízeních zabývá od poloviny roku 2023 právě Česká společnost pro 3D tisk v medicíně ČLS JEP. Jejím cílem je nastavit systém tak, aby byl jednotný, kontrolovatelný, a hlavně bezpečný pro pacienta v souladu s platnou legislativou.

(jko)

Zdroje:
1. Senderovich N., Shah S., Ow T. J. et al. Assessment of Staphylococcus Aureus growth on biocompatible 3D printed materials. 3D Print Med 2023; 9 (1): 30, doi: 10.1186/s41205-023-00195-7.
2. Hall D. C. jr., Palmer P., Ji H-F. et al. Bacterial biofilm growth on 3D-printed materials. Front Microbiol 2021; 12: 646303, doi: 10.3389/fmicb.2021.646303.
3. Česká společnost pro 3D tisk v medicíně 2023 ČLS JEP. 3D medicalprint, 2023. Dostupné na: www.3dmedicalprint.cz