Přednášející na začátku zjednodušeně vysvětlil definici zdravotnického prostředku, kterou lze najít v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen ZoZP). Připomněl fakt, že kritériem, podle něhož se rozlišuje kategorie léčivých přípravků (LP) a zdravotnických prostředků (ZP), je primární mechanismus účinku daného produktu.
Dále se zmínil o rozdělení ZP do tříd I, IIa, IIb a III podle míry zdravotního rizika pro jejich konečného uživatele (pacienta). Zařazení do konkrétní třídy je povinností výrobce a tato skutečnost následně ovlivňuje povinnosti dalších subjektů, jež se ZP dále manipulují.
Z podmínek, které umožňují uvedení zdravotnického prostředku na trh, a přitom jsou důležité pro každodenní lékárenskou praxi, dr. Král zdůraznil tzv. Prohlášení o shodě. Tento dokument deklaruje, že u ZP byla posouzena shoda se základními požadavky, které jsou stanoveny v nařízení vlády vycházejícím z evropské směrnice.
Kromě individuálně zhotovených ZP musí zdravotnický prostředek nést také označení CE. Tvar tohoto znaku je přesně definovaný, nicméně neschválené výrobky, často asijské provenience, obsahují logo velmi podobné.
Až na několik výjimek (např. v případě náplastí) je dále povinností výrobce přiložit návod k použití, a to výhradně v češtině.
Ze ZoZP a prováděcí vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se na lékárnu vztahují podmínky tzv. správné distribuční praxe. Jejich dodržování je oprávněn kontrolovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). V praxi to znamená např. dodržování teplotních požadavků pro skladování, a to včetně vedení záznamů o podmínkách skladování. Často vytýkanou chybou bývá také skutečnost, že v lékárně není konkrétně označeno místo pro skladování těch ZP, které nelze vydat, např. exspirovaných nebo v procesu reklamace.
Problematika uplatňování řady relativně nových legislativních pravidel týkajících se zdravotnických prostředků se pro lékárnu může zdát složitá. Ačkoliv mnohá z nich jsou analogická pro oblast léčivých přípravků, není pochyb, že nároky na vedení potřebné dokumentace značně zvyšují.
(zemt)
Zdroj: Král J. Legislativa zdravotnických prostředků, kategorizace ZP – co přináší? XXI. celostátní konference sekce farmaceutických asistentů České asociace sester, IKEM, Praha, 27. 4. 2019.
