Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – únor 2022

9. 2. 2022

Únorový zpravodaj Evropské lékové agentury (EMA) představil 1 nově schválený léčivý přípravek (LP), určený k léčbě onemocnění COVID-19.

EMA informovala v únorovém zpravodaji o jediném schváleném léčivém přípravku, a to ze skupiny antivirotik pro systémovou aplikaci, inhibitorů proteázy. Uvedenému léčivému přípravku byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V těchto zemích bude dostupný pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Paxlovid (PF-0732133, ritonavir)  

Podmíněná registrace byla udělená dalšímu přípravku k léčbě onemocnění způsobené novým koronavirem. Tento léčivý přípravek je indikovaný k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých pacientů, u nichž je zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění a kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem. Přípravek je nutné začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a do 5 dnů od nástupu příznaků.  

Balení obsahuje dvě různé tablety (růžové a bílé) s účinnou látkou označenou jako PF-07321332 (nirmatrelvir) v síle 150 mg a ritonavirem v dávce 100 mg. PF-07321332 (nirmatrelvir) je hlavní inhibitor proteázy SARS-CoV-2 (Mpro), který je součástí replikačního mechanismu viru. Účinná látka ritonavir inhibuje metabolismus PF-07321332 (nirmatrelviru), čímž zajišťuje zvýšené plazmatické koncentrace a prodlužuje účinek této látky.  

(lexi) 

Zdroje: 
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Feb 4. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2022_en.pdf 
2. SPC Paxlovid. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/paxlovid-epar-product-information_cs.pdf



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se