Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – březen 2024

V březnovém zpravodaji EMA jsou představeny 2 schválené léčivé přípravky (LP), a to z následujících skupin:

• Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany (LP Naveruclif)
• Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva (LP Velsipity)

Oběma LP byl schválen vstup na trh všech členských států EU, kde budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací.

Naveruclif (paklitaxel)

Tento intravenózní generický LP je za blíže specifikovaných podmínek určený k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů.

Účinná látka paklitaxel poškozuje mikrotubuly. Svým působením zabraňuje jejich depolymerizaci, čímž je stabilizuje a inhibuje normální dynamickou reorganizaci sítě mikrotubulů nezbytnou pro buněčné funkce během interfáze a mitotického dělení.

Velsipity (etrasimod)

Perorálně podávaný LP je indikovaný k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u pacientů od 16 let věku, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace po konvenční či biologické léčbě nebo se u nich projevila intolerance předchozí farmakoterapie.

Účinná látka etrasimod je selektivním modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1PR), čímž modifikuje aktivitu imunitního systému − částečně a reverzibilně blokuje kapacitu lymfocytů vystupovat z lymfatických orgánů. Tímto mechanismem snižuje počet lymfocytů v periferní krvi, a tudíž redukuje i počet aktivovaných lymfocytů ve střevní stěně.

Účinnost léčby potlačením zánětu a příznaků středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy etrasimodem prokázaly dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 743 osob ve věku od 16 let. Z výsledků vyplynulo, že po 12 týdnech terapie dosáhlo klinické remise 26 % (129 ze 496) pacientů léčených tímto LP oproti 11 % (27 z 247), kterým bylo podáváno placebo. Pacienti léčení etrasimodem měli po 12 týdnech také lepší endoskopické výsledky.

Příznivých výsledků dosáhla dle jedné ze zmíněných studií také dlouhodobá léčba, v rámci níž bylo po 52 týdnech v remisi 32 % pacientů ze skupiny užívající etrasimod oproti 7 % v placebové skupině.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2024 Mar 13. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-march-2024_en.pdf
2. SmPC a EPAR Naveruclif. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/naveruclif
3. SmPC a EPAR Velsipity. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity