Z kontroly ČOI – respirátory


Vyšlo v časopise: Čas. čes. lék., 93, 2021, č. 5, s. 19-20

Inspektoři České obchodní inspekce v jarních měsících vykonávají kontroly v lékárnách zaměřené na plnění podmínek při prodeji respirátorů. Kontrolu zahajují zkušebním nákupem respirátoru, který je veden jako ochranný prostředek. Respirátorů, které jsou na trh uvedeny jako zdravotnický prostředek, se kontroly ČOI netýkají. To, jestli je respirátor veden jako ochranný prostředek nebo jako zdravotnický prostředek, je nutné ověřit z dokumentace k výrobku nebo přímo z jeho balení nebo od distributora. Pokud nelze spolehlivě zjistit, zda jde o zdravotnický nebo o ochranný prostředek, pak to nejspíše znamená, že výrobek nenaplňuje podmínky pro uvádění na trh ani v jedné této kategorii a nejlépe je s ním vůbec neobchodovat.

Inspektoři ČOI vyhodnocují, zda byl zákazník seznámen s cenou buď označením přímo na výrobku nebo zpřístupněním ceny jinak. Podstatné je, aby se zákazník mohl s cenou seznámit nejpozději v okamžiku nabídky výrobku. Kontrolují, zda zákazník obdržel pokladní doklad (EET) a zda mu prodávající na jeho žádost vydal doklad o zakoupení s uvedením data prodeje, údaje, o jaký výrobek se jedná a o jeho ceně. Doklad musí obsahovat všechny náležitosti podle § 16 z. č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.

Ohledně samotného výrobku ČOI vychází z přímo účinného nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích (OOP), podle něhož se i na koncového prodejce, tedy i na lékárnu, hledí jako na distributora. Podle nařízení je distributorem ten, kdo dodává na trh, a dodáním na trh je i dodání OOP k použití.

OOP musí být

• viditelně, čitelně a nesmazatelně opatřeno označením CE,

• opatřeno číslem typu či šarže nebo sériovým číslem nebo jiným prvkem umožňujícím jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP,

• opatřeno údaji o výrobci, který je povinen uvést na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Vše v českém jazyce,

• je-li dovezen, opatřeno na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat, vše v českém jazyce,

• dodáno s návodem v českém jazyce obsahujícím kromě jména a adresy výrobce informace o:


a)  pokynech pro skladování, používání, čistění, údržbě, seřizování a dezinfekci. Prostředky pro čistění, údržbu a dezinfekci doporučené výrobcem nesmějí mít žádný nepříznivý účinek pro OOP nebo uživatele, jsou-li používány v souladu s příslušnými pokyny;

b)  dosahované účinnosti daného OOP, jak byla stanovena během příslušných technických zkoušek ke kontrole úrovní nebo tříd ochrany;

c)  případném příslušenství, které může být s OOP použito, a charakteristikách příslušných náhradních dílů;

d)  případných třídách ochrany odpovídajících různým úrovním rizika a z toho vyplývajících limitech užívání;

e)  případném měsíci a roku použitelnosti nebo případné době životnosti OOP nebo určitých jeho součástí;

f)   případném typu balení vhodném pro přepravu;

g) významu všech označení;

h) riziku, před nímž má OOP chránit;

i)   odkazu na toto nařízení a případně odkazech na další harmonizační právní předpisy Unie;

j)   názvu, adrese a identifikačním čísle oznámeného subjektu nebo oznámených subjektů, které jsou zapojeny do posuzování shody OOP;

k) odkazech na příslušné použité harmonizované normy, včetně dat těchto norem, nebo odkazech na jiné použité technické specifikace;

l)   nternetové adrese, na níž je přístup k EU prohlášení o shodě.

Informace uvedené v písmenech i), j), k) a l) není třeba v návodu dodaném výrobcem uvádět, pokud je k OOP přiloženo EU prohlášení o shodě.

Inspektoři ČOI v lékárnách nejčastěji zjišťují nedostatky spočívající v neuvedení označení CE, nepřiložení návodu nebo v přiložení návodu s neúplným obsahem, neuvedením údajů o dovozci, nepřiložením prohlášení o shodě v kombinaci s neuvedením internetové adresy, na níž je přístup k EU prohlášení o shodě, .

Inspektoři s odkazem na zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a na ČSN EN 149 +A1:2009 – Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky k ochraně proti částicím – Požadavky, zkoušení a značení, lékárně dále vytkli, že:

„Filtrační polomaska nebyla zřetelně a trvale označena číslem a rokem zveřejnění normy EN 149 +A1:2009.

Na obalu výrobku nebyla informace o maximální době životnosti, a to ani formou piktogramu (byla zde uvedena pouze minimální trvanlivost 3 roky).

Návod k použití, uvedený na obalu výrobku, neobsahoval význam všech použitých piktogramů v českém jazyce, uživatel v něm nebyl upozorněn na všechny problémy, které je možno očekávat, např. na pravděpodobnou netěsnost, jestliže se na dosedací ploše těsnící linie nachází vousy.

Výrobek byl značen „NR“, nebylo u něj však v návodu uvedeno varování, že filtrační polomasky proti částicím nesmí být používána déle než jednu směnu.“

Dlužno říci, že zvládnout řádné ověření toho, zda OOP splňuje všechny nařízením, zákonem a normou stanovené podmínky, je značně náročné a otázkou je, zda stoprocentně splnitelné. Lze proto jen doporučit dodávky OOP od zavedených výrobců nebo distributorů, u nichž se lze ve zvýšené míře domnívat, že dodají výrobky, které požadované podmínky splňují. Anebo přijetí dodávky smluvně podmínit závazkem dodavatele k náhradě pokuty, která by případně byla lékárně uložena. Zda ČOI bude své kontrolní závěry řešit zahájením správních řízení a ukládáním pokut, zatím nevíme.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík


Štítky
Farmacie Farmakologie Farmaceutický asistent

Článek vyšel v časopise

Časopis českých lékárníků

Číslo 5

2021 Číslo 5

Nejčtenější v tomto čísle
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se