Informace k FMD pro praxi – 6. část

Uvedení ID alertu do komunikace s NOOL významně urychluje celý proces šetření alertu?

Každý alert, který vznikne v systému, má své specifické identifikační číslo = ID alert, díky kterému může NOOL ihned určit např. místo a čas vzniku, název přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a další potřebné informace. Tento údaj je důležitý pro další komunikaci spojenou s vyšetřováním příčiny vzniku alertu.

Identifikační číslo alertu tvoří textový řetězec, kde první dvě písmena značí trh (zemi), který jej vygeneroval. V České republice se nejčastěji setkáte s tvarem CZ-xxx-xxx-xxx-xxx-xxx. Takový alert vznikl v českém systému. Pokud jsou písmena jiná, alert vznikl v cizím systému při tzv. intermarket transakci. To znamená, že pro daný přípravek nejsou dostupná data v českém úložišti, a proto byl požadavek odeslán do zahraničního systému, který však požadovanou operaci z nějakého důvodu nemohl provést. Alert vždy představuje potenciální případ padělání na českém území a musí proto být řádně vyšetřen bez ohledu na to, které národní úložiště jej vygenerovalo.

V zájmu zajištění plynulé výměny informací v procesu šetření alertů uvádějte ID alertu do předmětu e-mailu nebo jej mějte při ruce při případném telefonickém hovoru. ID alertu je uloženo přímo v lékárenských informačních systémech.

Ověřování léčiv specifického léčebného programu

Léčivé přípravky dovážené v rámci specifického léčebného programu (SpLP) je nutné ověřit v systému NSOL v případě, že je přípravek opatřen ochrannými prvky.

Pokud je přípravek opatřen ochrannými prvky (OP), má lékárna v souladu s § 82 odst. 3 písmeno i) Zákona o léčivech provést při výdeji pokus o ověření OP a vyřazení jedinečného identifikátoru. Výjimku dle § 11 písm. r) Zákona o léčivech není možné udělit (jedná se o OP, které jsou v souladu nařízením 2016/161).

Může lékárna vydat léčivý přípravek spadající pod SpLP veřejnosti v případě, že v systému NSOL při ověřování vznikne alert?

Ano, pokud ve výroku rozhodnutí o souhlasu se specifickým léčebným programem je uvedeno, že léčivý přípravek lze vydat i v situaci, kdy nelze provést vyřazení jedinečného identifikátoru z úložiště postupem podle nařízení o ochranných prvcích. Dále je v něm uvedeno, že distribuovat lze tento léčivý přípravek i v situacích, kdy nelze provést ověření UI postupem podle nařízení o ochranných prvcích. Státní ústav pro kontrolu léčiv uveřejní tyto skutečnosti v databázi léčiv a promítne informaci týkající se výdeje i do systému eRecept.

Seznam léčivých přípravků ve specifickém léčebném programu, které nesplňují požadavky Nařízení 2016/161/EU, je k dispozici na stránkách SÚKLu (https://1url.cz/VrSi9).

PharmDr. Martin KOPECKÝ