Informace k FMD pro praxi – 5. část Výjimka podle § 11 písm. r) zákona o léčivech

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech zveřejňuje SÚKL seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR dočasně povolena distribuce a výdej v ČR za účelem dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.

Pokud v lékárně vznikne alert u balení léčivého přípravku se schválenou výjimkou, lze takové balení vydat pacientovi i tzv. přes alert.

Alerty vzniklé při ověřování léčivých přípravků povolených podle § 11 písm. r) zákona o léčivech může s využitím Centra pro správu alertů (AMS) uzavřít MAH nebo také přímo NOOL. Lékárna v tomto případě nemusí aktivně nic v AMS provádět.

Jak se může ověřovat?

Ověřování léčivého přípravku může koncový uživatel provádět pouze tehdy, pokud má daný léčivý přípravek fyzicky k dispozici.

Není tak např. přípustné mít sériová čísla poznamenaná v externím souboru, není možné provádět ověřování z fotografií atp. Na ověřování prováděná pro balení ve fyzickém držení koncového uživatele (distributora či lékárníka) odkazují články 20 a 25 Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015.

Uživatelský návod ke správě údajů v NSOL

Podrobný uživatelský návod ke správě údajů v NSOL najdete zde –⁠ https://1url.cz/vK7he.

Martin KOPECKÝ