Proč chybějí léčiva?

Vedle všech závažnějších problémů, války, pandemie nebo bankovních krachů se v Evropě objevil nový fenomén; výpadky léčiv. Zatím to nejvíc trápí lékárníky a pacienty, na které se občas chybějící léčivo nedostane. Ošetřující lékaři se najednou musí vracet k pozapomenutým praktikám socialismu, jak zajišťovat farmakoterapii na kolozubém trhu. Ve sdělovacích prostředcích se sice občas mihne zmínka o nedostatku dříve úplně běžných léčiv, novináři se ale hlavně pídí po tom, co vláda, ministr nebo jiný úředník učiní, aby léků bylo dost – ve smyslu – kde je nakoupí a jak je seženou. S jedinou výjimkou zkušeného novináře a našeho kolegy, Mgr. Cikrta, jsem nenašel nikoho, kdo by si dal alespoň základní intelektuální práci a zamyslel se, proč k takovým poruchám trhu může docházet.

Mgr. Cikrt vidí kořeny nedostatku léčiv v tom, že velké firmy chtěly ušetřit peníze a převedly velkou část výroby léků do Asie, přičemž výroba je evropskými komisaři zastavována a léky pak chybí.1 Cestu z toho pak Mgr. Cikrt vidí v evropské společné akci, která sice bude něco stát, ale výrobu většiny potřebných léčiv, včetně účinných látek za podpory EU (tedy daňových poplatníků) a vyšších cen léčiv vrátíme do Evropy. To jistě je správná analýza, která se opírá o znalosti a dlouholeté zkušenosti farmacie. Ale co když to není analýza úplná?

Co když další taková akce nepomůže, protože se chyba systému skrývá hlouběji? Co když koncentrace kapitálu ve farmaceutickém průmyslu způsobila, že výrobci léčiv do té míry přerostli, ztloustli a zpohodlněli, až ztratili základní podnikatelskou schopnost, tj. pružně reagovat na poptávku, na změnu podmínek? Velké koncerny připouštějí, že výrobu dnes celosvětově dlouhodobě plánují s ohledem na konkrétní segmenty trhu s mnohaměsíčním předstihem. O malých, lokálních výrobcích se skoro nemluví nebo patří velkým světovým hráčům. Jsem už pamětník, z doby reálného socialismu si pamatuji, že pečlivé plánování výroby velkými podniky fungovalo dobře zejména v učebnicích a za ideálních podmínek, které ovšem prakticky nikdy nenastávaly. Často si spotřebitel přál něco jiného, než mu výrobce nabízel, nebo byla cena zboží zbytečně vysoká nebo, a to je ve farmacii častý jev, se skokově změní poznání o léčbě, podmínky, epidemiologická data a s tím související potřeba a výrobce není schopen v řádu měsíců vůbec reagovat. Lékárny za socialismu zápasily s prázdnotou, výpadek stíhal výpadek a říkalo se tomu dodavatelsko-odběratelské vztahy.

Mimochodem, jedním z mých prvních úkolů, coby mladého lékárnického eléva, byla příprava cyklostylovaného fermanu, který byl zasílán všem lékařům ve spádu, aby jim oznamoval, která že léčiva v současnosti nemají předepisovat, protože v lékárnách nejsou. Do takového stavu určitě nechceme dospět, i když, zdá se, máme nakročeno.

A co když se současná neobratnost a nepružnost farmaceutického průmyslu zesiluje stávající nepřehlednou, a i odborníkům často nesrozumitelnou, mírou regulace výroby, distribuce a vůbec zacházení s léčivy? Co když už dávno regulace opustila rozumnou míru a přehnaně nastavená kritéria se přímo podílejí na takovém selhávání trhu?

Kdo má na stále narůstající regulaci takový zájem, jestliže může bránit pružné reakci na vývoj podmínek? Mám za to, že hnacím motorem je zvláštní trojlístek sil.

Na jedné straně velcí výrobci podporují další a další podrobnou a nákladnou regulaci, která je sice těžkopádná a skoro nesplnitelná, prodražuje a někdy skoro znemožňuje výrobu, ale výrobcům poskytuje bonus, že vyřadí menší a novou konkurenci, která by jejich postavení mohla ohrozit, ale která přemrštěným požadavkům nedostojí. Kromě toho přenáší podrobná regulace zodpovědnost za případné škody plynoucí z použití léčiva z výrobce na regulační autoritu či stát.

Druhou stranu trojlístku tvoří úřednický aparát jak státní, tak v rámci EU. Úředníci vítají co nejpodrobnější regulaci, kterou jsou schopni pravidelně kontrolovat. Pravidelné kontroly podle stávající regulace jim poskytují alibi, pokud dojde k nějakému neště stí nebo závažné neočekávané vadě léčiva. Zaklínadlem je – postupovali jsme podle platných pravidel. Podle mé zkušenosti je navíc nezanedbatelná část úředníků přesvědčena, že pravidelnou kontrolou i neodůvodnitelných pravidel skutečně přispívají ke konání dobra.

A konečně je třetí stranou trojlístku samotná veřejnost, která volá po další regulaci, jakmile se na trhu objeví jakýkoliv zádrhel. Veřejnost si totiž hýčká ničím nedoložitelnou představu, že jenom více regulace a státních zásahů přinese více levných, účinných a bezpečných léčiv.

Zlomit tuhle navzájem se doplňující triádu bude velmi těžké, ne- li nemožné. Už jenom proto, že většina regulace je dnes už ne státní, ale na nadstátní úrovni v rámci předpisů Evropské unie nebo mezinárodních smluv. A nemáme-li v zásobě nadbytečný počet Margaret Thatcherových ve všech členských státech EU, je s ohledem na výše uvedené představy veřejnosti prakticky vyloučené přesvědčit politiky o potřebě redukce regulací. Bez zásadní změny ale můžeme počítat s tím, že pokud projde koncept nastíněný magistrem Cikrtem, budou léky stále dražší, dotované daňovými poplatníky, vyráběné převážně v Evropské unii, ale asi nebudou dostupnější.

 Co bych si tedy přál? Přál bych si, aby se česká regulační autorita do budoucna stala jedním z vůdců deregulace na všech stupních. Podle mne by to byl ten nejlepší vklad pro pacienty a zdravotníky. A třeba by lékárník mohl působit jako farmaceut, nikoliv jako shánčlivý nákupčí. Tím nijak nesnižuji a nechci snižovat práci dobrých nákupčích, ale lékárník by asi přeci jen měl mít jiné úkoly.

Co by tedy šlo činit pro zvýšení produkce a konkurence na evropském trhu? Já navrhuji několik následujících kroků: zrevidovat principy i předpisy týkající se registrací léčiv. Je opravdu nutné, máme-li evropský jednotný trh, registrovat léčivé přípravky pro trh každého jednotlivého členského státu zvlášť? Proč nepoužít pravidlo, že registrace v kterémkoliv státě EU je dostatečná pro celý vnitřní trh EU, zvlášť když obdoba dobře fungovala a funguje v oblasti zdravotnických prostředků? Proč musíme registraci podrobovat i všechna generika a biosimilars? Nejde se i tady inspirovat zdravotnickými prostředky? Nestačilo by oznámení výrobce, že takový přípravek (třeba dvacátý přípravek obsahující paracetamol v tabletách), uvádí na trh a splňuje předem daná kritéria složení, nečistot a lékové formy (s oporou v lékopise, jak to bývalo)?

Zásadně umožnit pružný přístup výrobcům léčiv mimo EU na trh EU. Kolik znáte a ve své praxi vydáváte léčivých přípravků vyráběných třeba na Ukrajině, v Thajsku, Brazílii a nevím, kde ještě mimo EU? Přitom ty země disponují velkým potenciálem chemické výroby i výroby léčiv, zpravidla právě nepatentovaných generik, která najednou na našem trhu chybí. A nákup jejich léčiv by byl rozumnější a účinnější než jakákoliv pomoc, kterou EU poskytuje chudým a rozvojovým zemím.

Proč nezlevnit nebo úplně nezrušit poměrně vysoké udržovací poplatky za registraci každého konkrétního balení? Pokud by byl trhem celý vnitřní trh EU a udržovací poplatky za jednotlivá balení symbolická nebo žádná, možná bychom najednou měli na trhu více výrobců, kteří by léčivé přípravky dodávali spolehlivěji. Určitě by šlo okamžitě obětovat protipadělkové nařízení, které teoreticky zabraňuje prakticky nikdy nezjištěnému průniku padělků léčiv do legálního řetězce, ale fakticky spíše brání pohybu léčiv v rámci EU a velmi stěžuje logistiku obalů a léčiv vůbec a v neposlední řadě podstatně zdražuje výrobu nejlevnějších léčiv.

Jsou správné výrobní, distribuční a lékárenské praxe nastaveny excesivně přísně, akurátně nebo nedostatečně? Podle mne by byla redukce Evropskou unií vyžadovaných kritérií a vrácení odpovědnosti za kvalitu a následky použití léčiva výrobci správným krokem. Odbourala by výmluvy výrobců za nedostatek API, tedy účinných látek.

Revizi by si zasloužily i další předpisy ohledně farmakovigilance, klinického zkoušení a další, kde neodůvodněné regulace zcela jasně prodražují výrobu a uvádění léčivých přípravků na trh, aniž by byly evidence based, jak zní módní termín pro jasné doklady o potřebnosti. Čím nákladnější uvádění léčiv na trh, tím menší šance, že na trh pronikne malý pružný výrobce navzdory línějším tlustým kocourům.

A poslední hříšná myšlenka. Určitě by stála za úvahu revize současné patentové praxe, kdy výrobci patentují struktury, aniž by měli jasnou představu o jejím budoucím terapeutickém využití. Doposud se vycházelo z teze, že bez široké možnosti patentovat struktury léčiv by nedocházelo k pokroku ve vývoji léčiv, ačkoliv tato teze lze asi jen obtížně prokázat. Možný – a v právnické veřejnosti i občas diskutovaný – je i jiný pohled, a to že excesivní patentování zabraňuje pokroku, protože každý průmyslový výzkum musí začít nákladným procesem zjišťování, zda v plánovaném programu neoprávněně nepoužije patentovanou strukturu. V dobách, kdy byla euroatlantická civilizace jasným hegemonem v patentování, se tyto nejasnosti mlčky přecházely, protože byly zdrojem velkého bohatství a farmaceutické firmy nepatřily státu a své postavení na trhu asi ve velké míře nezneužívaly tím, že by dodávky léčiv odmítaly. Ale jaký dopad na dostupnost a ceny léčiv bude mít excesivní možnost patentování v budoucnu, pokud bude pokračovat přesun počtu patentových přihlášek k autorům z Číny?

Co myslíte, jak bude budoucí trh léčiv v tomto století v EU vypadat?

Pavel ŠROUB

1 In: Tomáš Cikrt: Za nedostatek léků po celém světě opravdu nikdo v Česku nemůže, https://www.frekvence1.cz/clanky/koktejl/tomas-cikrt-v-ceskuza- nedostatek-leku-po-celem-svete-opravdu-nikdo-nemuze.shtml