SÚKL prospěje kontinuita, říká jeho ředitelka

Dubnové číslo jsme už dlouhodobě chtěli věnovat lékovým dozorovým orgánům (nejenom českým), ale vypsání výběrového řízení na ředitele/ředitelku SÚKL v našem v edičním plánu nebylo. Jsme rádi, že nám právě do tohoto tematického čísla dosavadní paní ředitelka odpověděla na několik otázek.

Kdybyste měla srovnat SÚKL s ostatními evropskými (určitě se slovenským ŠÚKL, se kterým máme společnou startovací pozici) nebo i mimoevropskými (například FDA) regulátory, jakou by SÚKL dostal v současnosti známku?

Státní ústav pro kontrolu léčiv je úzce propojen s děním v Evropě, ať už jde o spolupráci v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo Heads of Medicines Agencies, kde se na pravidelných jednáních setkávám s dalšími řediteli lékových agentur. Díky propojení nejen prostřednictvím těchto institucí, je možné vnímat všechny lékové agentury v Evropě velice kladně. Se slovenským Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv rádi spolupracujeme, aktuálně máme hned několik agend, kvůli kterým jsme v kontaktu.

Je nějaká agenda, která ve srovnání se zahraničními agenturami vyloženě chybí? A na druhé straně, je nějaká agenda, která vyčnívá a nemá v jiných zemích analogii v obdobné instituci?

V rámci Evropy SÚKL patří k agenturám se širším spektrem činností, ne všechny lékové agentury mají ve své gesci například zdravotnické prostředky nebo stanovování cen a podmínek úhrady. Myslím si však, že je (nejen) pro pacienty prospěšné, když se v tyto agendy setkávají „pod střechou jedné instituce“, a to minimálně kvůli sdílení informací a koordinaci práce.

Kdybyste měla za uplynulých 5 let vyhodnotit nejdůležitější úspěchy SÚKL, které by to byly. Co se povedlo přímo Vám, s čím jste nejvíc spokojená.

Na Státním ústavu pro kontrolu léčiv se v době mého působení mnoho věcí posunulo kupředu a pustili jsme i do nových agend. Nemůžeme například opomenout začátek povinné elektronické preskripce a následný rozvoj systému eRecept (nově přibyl lékový záznam, eRecept s modrým pruhem, ePoukaz nebo přeshraniční eRecept). Zásadně jsme také zrychlili trvání správních řízení s novými přípravky nebo indikacemi. V roce 2017 byla průměrná doba řízení do vydání hodnotící zprávy 316 dní, od roku 2020 se pohybujeme kolem průměrné doby 125 dní (a to i přes pandemii onemocnění covid-19). Rychlejší jsme i ve vydávání rozhodnutí, ta se u nových přípravků v průměru daří vydávat kolem 200. dne (pro srovnání: v roce 2017 to bylo v průměru více než 400 dní). Podařilo se také SÚKL prospěje kontinuita, říká jeho ředitelka mnohé v oblasti zdravotnických prostředků, z terénu dostáváme dobrou zpětnou vazbu, podle které se SÚKL stal opět vstřícným odborným partnerem, který pomáhá regulovaným subjektům s implementací nových legislativních požadavků díky odborným konzultacím, seminářům a vystoupení na různých konferencích.

A naopak, kterých 5 činností nebo i jednotlivých případů se v uplynulých letech příliš nepovedly a které z nich (pokud nějaké) považujete za svoje osobní prohry.

Souhlasím se rčením, že vždy je co zlepšovat. Problémy se budou objevovat vždy a ve všech institucích, důležité je, jak se s nimi pracuje. Troufám si říct, že na SÚKL mám velmi dobrý tým lidí, kteří se nebojí s případnými problémy přijít a zároveň se vzájemně podpoříme při jejich řešení. To je základ úspěchu.

Jakým největším výzvám bude SÚKL v nejbližší době čelit.

Plány do budoucna má SÚKL přesně dané, týkají se například nové legislativy a její implementace. V rukávu máme také nějaká překvapení a velice se těšíme na jejich realizaci.

Přihlásíte se do vypsaného výběrového řízení a budete se znovu ucházet o post ředitelky SÚKL?

Pokud jde o výběrové řízení, mohu sdělit, že do výběrového řízení se přihlásím a splním všechny stanovené podmínky. Tato pozice je vysoce odborná, vyžaduje zkušenosti ze současného prostředí lékové agentury a jak se ukázalo v době pandemie, tak i odolnost vůči politickému tlaku. Vzpomeňme si například na Sputnik V.

Jsem přesvědčená o tom, že Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prospěje kontinuita, změna vedení by mohla mít negativní dopad na jeho chod.

Stanislav HAVLÍČEK