Praktické informace o FMD v lékárnách

Souhrn

Již více než půl roku funguje ostrý provoz FMD v našich lékárnách. Absolutní počet alertů v ČR postupně klesá a chybovost se pohybuje pod 0,05 % všech ověření. Alert se tedy objeví u méně než 1 ze 2000 balení. V praxi se ukazuje, že největší podíl alertů se vyskytuje v prostředí nemocničních lékáren, zatímco ve veřejných lékárnách se s alerty setkáváme pouze v jednotkách.

Postupně roste podíl alertů způsobených lékárnami. Výrobci už totiž dodávají na trh léčivé přípravky, které jsou správně označené FMD kódy (serializované), nebo v případě problémů využívají výjimky podle § 11r zákona o léčivech. Tato výjimka umožňuje výrobcům dodat na trh léky se špatně nahranými daty. V lékárnách tato balení léčivých přípravků ověřujeme, ale můžeme je vydat pacientům. Seznam povolených šarží je implementován do většiny lékárenských informačních systémů.

Nejčastější chyby v lékárnách, které končí vyvoláním alertu, jsou způsobovány při přesunech léků mezi provozovnami (lékárna – výdejna, lékárna – lékárna), kdy první lékárna při odepsání balení ze skladových zásob provede také znehodnocení jedinečného identifikátoru v úložišti a následný výdej v druhé lékárně způsobí alert při pokusu o druhé odepsání již znehodnoceného kódu. Znehodnocení kódu má být provedeno až v okamžiku výdeje pacientovi. Vzhledem k tomu, že převody léků mezi lékárnami jsou povoleny pouze za podmínek stanovených zákonem o léčivech, lze očekávat, že se SÚKL více zaměří na vyšetřování alertů vzniklých při převodech léků mezi lékárnami. Další chyby vznikají v lékárnách při různých opravách po výdeji léků – změna počtu balení, oprava výdeje špatně zadaného léku, oprava již uzavřené faktury, použití HVLP při přípravě IVLP atp. Tyto chyby se různě projevují v různých lékárenských informačních systémech a někdy způsobují alerty. Mezi četnější chyby se stále řadí také problémy se čtečkami – např. omylem zapnutý CapsLock.

Nejjednodušším způsobem, jak pracovat s alerty a s baleními léčivých přípravku v karanténě, je připojení jednotlivých lékáren k Systému pro správu alertů (AMS). Lékárenské informační systémy mají zabudované připojení lékáren k AMS. Toto připojení umožňuje snazší komunikaci lékárny s MAHem (držitel rozhodnutí o registraci) při řešení alertu bez nutnosti reagovat na maily MAHa nebo NOOL apod. Vše probíhá přímo v lékárenském systému. Postup pro připojení lékárny naleznete na webu ČLnK – https://1url.cz/kKB9E. V dalším vývoji AMS bude systém doplněn o upozorňování lékáren na informace od MAHa a o jeho žádosti o spolupráci při vyšetřování alertu.

V případě, že lékárna zjistí problém s konkrétní šarží vydávaných léků, která generuje alerty, ale není v seznamech výjimek podle § 11r, je doporučeno kontaktovat MAHa prostřednictví NOOL. SÚKL není nutné kontaktovat. Pro léky, které jsou dováženy v režimu Specifického léčebného programu (SLP), bude při­praven seznam výjimek obdobný seznamu výjimek podle § 11r.