Mrazivé zjištění aneb realita zásilkových boxů

Skladovací podmínky léčivých přípravků při přepravě a uložení v zásilkových boxech (přesněji řečeno ve venkovních samoobslužných výdejních boxech) jsou diskutovaným tématem již několik měsíců. O potenciálních rizicích a problémech vědí jak na Ministerstvu zdravotnictví, tak na SÚKL a vědí o nich i provozovatelé zásilkového výdeje do boxů. SÚKL s těmito provozovateli podle mediálních zpráv komunikuje.

Vzniklo i doporučení pro pacienty spoléhající na zdravý rozum, který ovšem musí odolat síle reklamy. O snaze tuto záležitost řešit svědčí i to, že se jí zabývala Pracovní skupina pro farmacii na svém březnovém jednání. Za provozovatelskou organizaci Poskytovatelé lékárenské péče máme na jednáních pracovní skupiny svého zástupce. Členové našeho spolku tráví většinu svého času v lékárnách a hodně „za tárou“, máme víc než dost zkušeností s plněním přísných požadavků na zacházení s léčivými přípravky a nechceme se smířit s neutěšenou realitou neodborného zacházení s nimi. SÚKL představil svou představu na úpravu vyhlášky o správné lékárenské praxi vložením nového paragrafu:

Předpokládaná úprava § 18 zní:

Lékárna zajišťující zásilkový výdej

• zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností, zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku; v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků nebo využití samoobslužných výdejních boxů u jiné osoby si lékárna ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek, její odpovědnost tímto zůstává nedotčena
• v případě využití venkovních samoobslužných výdejních boxů lze pro účely zásilkového výdeje léčivých přípravků využívat pouze zařízení s řízenou regulací vnitřní teploty
• dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli se průběžně kontroluje a dokumentuje

Z naší pozice teď (konec března 2025) nevíme, zda vůbec, kdy a v jakém znění bude novela vyhlášky o SLP přijata. A budou se jí provozovatelé řídit? Jaká bude kvalita boxů? Bude technické řešení dostatečné a bude fungovat celoročně? Lze vůbec toto legislativní opatření dostatečně účinně kontrolovat? Tyto a možná i další otázky vás nejspíš napadají stejně jako nás. V televizi se na nás teď valí reklama za reklamou.

Náš spolek se rozhodl prozkoumat realitu. Jak je to s boxy na ulicích? Jsou již sofistikované a lze v nich udržet teplota 15–25 °C (kterou povinně udržujeme v lékárnách)?

POLP si tedy objednal z nejmenovaného e-shopu lékárny zásilku obsahující:

1x Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml sir. 100 ml 0258013 1x Panadol Baby sup. 10x 125 mg 0208840

a s doručením do nejmenovaného zásilkového boxu u obchodního centra v těsném sousedství lékárny.

Objednáno 17. 3. 2025. K vyzvednutí došlo dne 19. 3. 2025 před 9. hodinou ráno. Ve městě byla v noci naměřena teplota -10 °C. Byl krásný březnový den, v noci mrzlo, ale přes den svítilo slunce a odpoledne se již dalo sportovat v tričku s krátkým rukávem.

Ke kontrole jsme použili nám dostupnou techniku: Kalibrovaný digitální teploměr s externím čidlem, potravinářský digitální teploměr se sondou, termokameru a infračervený termometr.

Veškerá měřící technika byla zapojena po otevření přihrádky do bezprostředního změření teploty v boxu a změření teploty léčivých přípravků. Použitá termokamera a infračervený termometr jsou průmyslovými zařízeními, která zachytí teplotu rychle, ale s nižší přesností. Digitální teploměry s externím čidlem a se sondou jsou technikou, která je pro taková měření vhodná a která poskytla validní a prezentovatelné výstupy.

Vlastní postup

Po zadání kódu se otevřela dvířka přihrádky. Bezprostředně po otevření byl vnitřek přihrádky zachycen termokamerou, dále pak infračerveným termometrem. Pak jsme do vnitřního prostoru přihrádky umístili externí čidlo kalibrovaného teploměru. Zásilku jsme vyndali a otevřeli. Obalem byl papírový sáček s vnitřní plastovou vrstvou.

Poté jsme změřili teploty léčivých přípravků pomocí digitálního teploměru se sondou.

Nejdříve teplotu Mucosolvan Junior sirupu a pak Panadol Baby čípků. V přihrádce boxu bylo stále umístěné externí čidlo kalibrovaného teploměru. Po chvíli nutné k ustálení teplot bylo měření hotové. Proběhla ještě závěrečná fotodokumentace, úklid pomůcek i léčivých přípravků a zavření dvířek přihrádky. Kontrolní akce před boxem trvala zhruba 15 minut. Doba mezi otevřením přihrádky a ukončením měření byla necelých 5 minut.

Výstupem jsou hodnoty teplot zachycené na fotografiích a také byl pořízen nepřerušený videozáznam celého postupu. Výstupy z termokamery a infračerveného termometru bereme jako ilustrativní. Za validní považujeme hodnoty získané kalibrovaným teploměrem s externím čidlem a teploměrem se sondou.

Výsledky měření

Bezprostředně po otevření přihrádky samoobslužného výdejního boxu byly naměřeny následující teploty:

Teplota uvnitř přihrádky:                -1 °C Teplota Mucosolvan Junior sir.: +1 °C Teplota Panadol Baby sup.:                                                   +2 °C

Náš komentář

Naměřené hodnoty byly mrazivé přeneseně i fakticky a jenom potvrzují, že tento typ boxu není pro skladování léčiv vůbec vhodný. Snad jde o nepochopení principů zacházení s léčivými přípravky, nebo nedotažení logistiky, anebo nějaký šlendrián. Naše doporučení pro veřejnost: nenechte si zasílat léky do takovýchto boxů, choďte do lékáren. Doporučení pro provozovatele lékáren: nevyužívejte pro své e-shopy takovéto boxy, je to nebezpečné pro pacienty.

Závěr

POLP zaslal SÚKLu Zprávu o kontrole uchovávání objednaných léčivých přípravků ve venkovním samoobslužném výdejním boxu a žádost o zajištění nápravy v nejkratším možném termínu s ohledem na ohrožení kvality a bezpečnosti takto distribuovaných léčivých přípravků.

Cílem našeho podnětu je přispět k ukončení stávajícího systému distribuce, který hrubě porušuje pravidla uchovávání a ohrožuje zdraví. A to co nejdříve. Navrhujeme informovat o nevhodnosti těchto boxů všechny společnosti provozující e-shopy s léčivými přípravky.

Diskuse a pohled lékárníka

Co se bude dít v létě (např. s čípky), pokud stále poběží tento zásilkový způsob výdeje? Otázka pro kolegy technology a analytiky: Nebude ohrožení kvality a bezpečnosti ještě větší?

Některá léčiva mají v SmPC uvedenu teplotu uchování do 25 °C, jiná 15–25 °C, jiná „chránit před mrazem“, jiná „neuchovávejte při teplotě pod 15° C“ a ještě jiná „tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání“.

Mucolsovan Junior sirup má v SmPC: „Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.“ Panadol Baby sup. mají v SmPC: „Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.“ Možná, že by někdo mohl argumentovat, že u něčeho sice bylo, ale u něčeho přece nebylo porušeno uchování dle SmPC. Změna kvality by se možná neprokázala. Ale uznejme, že léčivé přípravky by měly být připraveny k aplikaci hned po obdržení pacientem. Nemělo by být nutné je rozmrazovat, zahřívat nebo chladit. Nikdo s tím nepočítá. V SmPC a PIL ani zmínka. Pro koho je to těžko pochopitelné, ať zkusí aplikovat nemocnému kojenci téměř zmrzlý čípek.

V lékárně oba objednané přípravky skladujeme při teplotě 15–25 °C a jako lékárníka mne uráží představa, že zásilkový výdej do boxu by mohl být zahrnut pod označením lékárna.

Ta je přece dlouhá staletí v civilizovaných zemích pevně dána a chápána jako dům nebo prostor, kde je lékárník, který pochopí a poradí. V prostoru, kde je stabilní teplota v zimě/v létě a léčivé přípravky je možné po vyzvednutí hned aplikovat.

Ale nejde jen o uchovávání, které teď musíme řešit. Jde o celkový způsob myšlení a práce. Lékárník, má-li navážit 10 mg, snaží se to provést co nejpřesněji. Předpis nebo doporučení se snaží respektovat, ne obcházet. Pacienty má před sebou za tárou a některé zná dlouhé roky. Léčivé přípravky má v ruce celý den a nevnímá je jen jako položku ve skladu s kódem a cenou. Nese odpovědnost. Ví, že může pomoct (méně pateticky řečeno udělat dobře svou práci) i ublížit. Lege artis! Lépe to vyjádřit neumím.

Dříve jsme se v lékárnách i více usmívali a hovořili s pacienty. Šlo by to i dnes, kdybychom nebyli zavaleni administrativou, sběrem dat pro různé účely a marketingovými úkoly našich ekonomů. Chtěl bych, zní to divně, častěji zažívat pocity řemeslníků nebo vinařů, když mají něco hotového.

S kolegy se nemůžeme ubránit dojmu, že kontrolní orgán měří dvojím metrem. Nejsou k lékárnám na jedné straně krutopřísní a naopak na druhé straně takovéto boxy jako by neviděli?

Nemohli jsme prostě vydržet nesnesitelnou lehkost nečinnosti. Nebyli jsme tam ovšem jen kvůli lidem, kteří na podbízivou reklamu skočí. Byli jsme tam i za sebe a kolegy z lékáren, kteří to celé zatím nevidí.

Když tým „dobrovolných měřičů“ odcházel z místa operace, měl smíšené pocity: Je čas na doutník a Queeny, nebo spíše na hořkou bylinnou a Karla Kryla s „Bratříčku, cesta je rozbitá, budeme klopýtat, zpátky už nemůžeme?“ Nevíme, zda to mělo smysl a zda ten šílený distribuční exces brzy skončí.

Vznikl alespoň prototyp standardního operačního postupu na kontrolu teplot v zásilkových boxech a v nich uložených léčivých přípravků. POLP použitou metodiku rád poskytne dalším subjektům.