EMA informovala v červnovém zpravodaji o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento generický přípravek je určený k symptomatické léčbě Lambertova-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých pacientů. Toto onemocnění je spojené s poruchou transmise elektrického impulzu do svalů, což způsobuje svalovou slabost.
Amifampridin blokuje napěťově řízené draslíkové kanály, čímž prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány, což má za následek zvýšený přenos vápníku do nervových zakončení. Zvýšená koncentrace vápníku v buňkách zvyšuje neuromuskulární přenos, a tím také svalovou sílu.
Vakcína slouží k aktivní imunizaci dospělých k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie vyvolaných bakterií Streptococcus pneumoniae. Tento léčivý přípravek obsahuje 20 pneumokokových kapsulárních polysacharidů konjugovaných s nosným proteinem, které mění charakter imunitní odpovědi na závislou na T lymfocytech. Imunitní odpověď závislá na T lymfocytech pak vede k zesílení protilátkové odpovědi a tvorbě paměťových B lymfocytů, čímž dochází k zesílení odpovědi na opakovanou expozici bakteriím S. pneumoniae.
EMA schválila také 3 generika s obsahem dimethylfumarátu. Tyto perorální přípravky jsou indikované k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitentní roztroušenou sklerózou.
Mechanismus účinku není zcela objasněný, předpokládá se regulace exprese genů, které se podílejí na ochraně buněk před oxidačním poškozením. Léčba dimethylfumarátem potlačuje zánět a upravuje aktivitu imunitního systému.
Tento infuzně podávaný protinádorový přípravek je určený k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým urotelovým karcinomem, kteří již podstoupili chemoterapii na bázi platinových derivátů a imunoterapii.
Účinná látka enfortumab vedotin je konjugát protilátky a cytostatika poškozujícího mikrotubuly (monomethylauristatinu E; MMAE). V první fází dochází k vazbě protilátky na specifický protein nektin 4 na povrchu nádorových buněk. Po následné internalizaci komplexu a uvolnění MMAE uvnitř nádorové buňky nastává zástava buněčného cyklu a apoptóza.
V hlavní studii s účastí 608 pacientů s pokročilým nebo metastatickým urotelovým karcinomem byl tento přípravek z hlediska prodloužení života účinnější než chemoterapie docetaxelem, paklitaxelem nebo vinfluninem (medián celkového přežití 12,9 vs. 9,0 měsíců).
Tento léčivý přípravek je určený k léčbě dospělých pacientů s insomnií s příznaky přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na fungování během dne.
Účinná látka daridorexant je antagonistou orexinových receptorů 1 a 2, čímž brání navázání orexinových neuropeptidů, které podporují bdělost. Tímto způsobem daridorexant snižuje bdělost a umožňuje epizody spánku bez ovlivnění spánkových stadií. Dvě hlavní studie srovnávající tuto účinnou látku s placebem prokázaly, že je účinný při prodlužování doby spánku – u pacientů užívajících tento přípravek bylo pozorované zkrácení doby bdění během noci a usínali rychleji než před zahájením léčby.
Perorální cytostatikum tepotinib je indikované v monoterapii dospělých s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se změnami vedoucími ke skipping mutacím exonu 14 (METex14), a to po předchozí léčbě imunoterapií nebo chemoterapií na bázi platinových derivátů.
Účinná látka tepotinib je reverzibilní inhibitor proteinkinázy MET typu 1 s kompetitivní vazbou na ATP, který blokuje fosforylaci MET a MET-dependentní intracelulární signalizaci. Protinádorová účinnost tepotinibu u pacientů s NSCLC v tumorech se skipping mutacemi METex14 byla prokázaná ve studii VISION (n = 138). Částečná nebo úplná odpověď byla pozorovaná u 44,2 % pacientů a klinická odpověď trvala déle než 11 měsíců.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Jun 8. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-june-2022_en.pdf
2. SPC Amifampridine SERB. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amifampridine-serb-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Apexxnar. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/apexxnar-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Dimethyl fumarate Mylan. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dimethyl-fumarate-mylan-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Padcev. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Quviviq. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quviviq-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Tepmetko. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepmetko-epar-product-information_cs.pdf
