V prosincovém vydání newsletteru EMA informovala o 6 schválených léčivých přípravcích z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V těchto zemích budou uvedené přípravky dostupné pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Generický léčivý přípravek Abiraterone Krka je indikovaný k léčbě mužů s metastazujícím karcinomem prostaty v kombinaci s prednisonem či prednisolonem, a to u nově diagnostikovaných a hormonálně senzitivních forem karcinomu, ale také v případech, kdy již není léková kastrace účinná.
Abirateron-acetát je proléčivo, které se v těle přeměňuje na abirateron. Tato molekula v těle zabraňuje tvorbě mužského hormonu testosteronu inhibicí enzymu CYP17. Omezení tvorby testosteronu může vést ke zpomalení růstu karcinomu prostaty.
Tento léčivý přípravek je určený k terapii dospělých pacientů s vzácným onemocněním postihujícím žaludek a střeva – pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří byli léčeni ≥ 3 inhibitory kinázy včetně imatinibu.
Účinná látka ripretinib je novým inhibitorem tyrosinkinázy receptoru protoonkogenu KIT a kinázy PDGFRA a jiných kináz in vitro, jako jsou PDGFRB, TIE2, VEGFR2 a BRAF. Tyto receptory mohou být u onemocnění GIST zmutované a být odpovědné za nekontrolované množení.
Účinnost byla prokázaná ve studii fáze III INVICTUS o 129 pacientech, kteří byl již dříve léčeni alespoň 3 dalšími protinádorovými přípravky nebo je netolerovali. Pacienti léčení tímto přípravkem dosahovali výrazně delší doby přežití bez progrese onemocnění i celkového přežití oproti pacientům v placebovém rameni.
Přípravek je indikovaný k léčbě dospělých s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a mají zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění.
Účinná látka regdanvimab je rekombinantní humánní monoklonální IgG1 protilátka se schopností vazby na receptorovou vazebnou doménu spike proteinu viru SARS-CoV-2, čímž blokuje průnik viru do buňky a infekci.
U pacientů se zvýšeným rizikem těžkého průběhu onemocnění léčených tímto přípravkem činil ve studii fáze III CT-P59 3.2 podíl nemocných s klinickými příznaky vyžadujícími hospitalizaci, oxygenoterapii nebo s úmrtím v důsledku infekce SARS-CoV-2 3,1 % ve srovnání s 11,1 % v placebové skupině.
Léčivý přípravek indikovaný k prevenci onemocnění COVID-19, ale také k jeho léčbě u pacientů od 12 let a tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří nevyžadují léčebné podání kyslíku a mají zvýšené riziko progrese do těžké formy onemocnění.
Kasirivimab a imdevimab jsou rekombinantní humánní monoklonální IgG1 protilátky se schopností vazby na spike protein viru SARS-CoV-2 na 2 různých místech. Tím je bráněno vstupu viru do buněk lidského těla.
Výsledky hlavní studie demonstrovaly, že podávaný přípravek vedl k nižšímu počtu hospitalizací nebo úmrtí u pacientů se zvýšeným rizikem těžkého průběhu onemocnění (0,9 % vs. 3,4 % v placebovém rameni), zároveň byla prokázaná také jeho účinnost v rámci prevence onemocnění u osob, jež byly v úzkém kontaktu s nakaženým člověkem.
Toto generikum je určené k reverzi blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Účinná látka sugammadex je modifikovaný gamma-cyklodextrin, který má schopnost specifické vazby s relaxancii. S neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem vytváří komplexy, a tím redukuje množství blokátoru dostupného k vazbě na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení. Dochází tak ke zvratu účinku rukoronia nebo vekuronia.
Tento protinádorový LP je indikovaný k léčbě dospělých s neresekovatelným nebo metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu podstoupivších alespoň 2 předchozí linie systémové léčby, z nichž alespoň jedna byla indikovaná pro pokročilé onemocnění. Příznivý vliv léčby je podložený výsledky studie o 529 účastnicích – ve skupině s touto léčbou bylo zaznamenáno delší přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití ve srovnání se standardní léčbou.
Účinná látka sacituzumab govitekan se skládá ze 2 složek − monoklonální protilátky a na ni navázané molekuly označované jako SN-38. Monoklonální protilátka je navržená tak, aby rozeznala bílkovinu Trop-2 exprimovanou v buňkách karcinomu prsu a navázala se na ni. Po navázání začíná působení molekuly SN-38, jež patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy. Blokací topoizomerázy 1 dochází k bránění růstu a množení nádorových buněk.
(lexi)
Zdroje:
EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Dec 6. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-december-2021_en.pdf
SPC Abiraterone Krka. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abiraterone-krka-epar-product-information_cs.pdf
SPC Qinlock. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qinlock-epar-product-information_cs.pdf
SPC Regkirona. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/regkirona-epar-product-information_cs.pdf
SPC Ronapreve. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ronapreve-epar-product-information_cs.pdf
SPC Sugammadex Mylan. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sugammadex-mylan-epar-product-information_cs.pdf
SPC Trodelvy. www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_cs.pdf
