EMA informovala v prosincovém zpravodaji o 10 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento léčivý přípravek je indikovaný k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během jejich první sezóny RSV.
Účinná látka nirsevimab je dlouhodobě působící monoklonální protilátka typu IgG1, která svými účinky inhibuje vstup kmenů viru RSV podtypu A a B do buňky a virus neutralizuje.
Přípravek s obsahem rekombinantního koagulačního faktoru VIIa je určený k léčbě pacientů starších 12 let v indikaci epizod krvácení a jako prevence krvácení u blíže určených hemofilických pacientů před chirurgickými či jinými invazivními výkony.
Antivirotický léčivý přípravek s příznakem orphan je indikovaný k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce a onemocnění, jež dostatečně nereagovala na předchozí terapií ganciklovirem, valganciklovirem, cidofovirem nebo foskarnetem u dospělých pacientů po transplantaci solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk.
Obsažená účinná látka je kompetitivní inhibitor proteinkinázy UL97, která se uplatňuje ve fázi replikace virové DNA. Maribavir inhibuje replikaci a maturaci, brání enkapsidaci a výstupu CMV DNA z jádra.
Tento přípravek je určený ke krátkodobé monoterapii primární nespavosti se zhoršenou kvalitou spánku u pacientů od 55 let věku.
Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo−tma, zároveň působí hypnoticky a usnadňuje usínání.
Léčivý přípravek Mounjaro zlepšuje kontrolu glykémie snižováním glykémie nalačno a postprandiální glykémie.
Účinná látka tirzepatid je duální agonista receptorů pro GIP a GLP-1 exprimovaných v alfa - a beta-buňkách pankreatu, v mozku, srdci, cévním systému, leukocytech, střevech a ledvinách; receptory GIP se nacházejí také na adipocytech. Svým působením zvyšuje citlivost beta-buněk pankreatu ke glukóze a zvyšuje sekreci inzulinu.
Tento generický přípravek je určený k léčbě hepatocelulárního karcinomu a také pokročilého karcinomu ledvin u pacientů, z nichž nebyla předchozí léčba interferonem alfa nebo interleukinem 2 úspěšná či vhodná.
Účinná látka sorafenib je multikinázový inhibitor s prokázanými proliferačními a antiangiogenními účinky in vitro a in vivo.
EMA recentně schválila hned dvě generika ze skupiny imunosupresiv, a to k léčbě pacientů od 10 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).
Přesný mechanismus účinku teriflunomidu není objasněný, ale je založený na snížení počtu lymfocytů. Imunomodulační a protizánětlivé účinky, spolu s inhibicí mitochondriálního enzymu dihydroorotátdehydrogenázy (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem, vede k redukci proliferace rychle se dělících buněk.
Tento přípravek je indikovaný jako posilovací dávka k aktivní imunizaci v prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých dříve očkovaných mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem.
Vakcína je složená ze stabilizovaného rozpustného trimerního rekombinantního spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2, kombinace s adjuvans zvyšuje imunitní odpověď a přispívá tak k ochraně před COVID-19.
Biosimilární léčivý přípravek učený k intravitreálnímu podání je indikovaný k léčbě některých neovaskularizačních onemocnění spojených s makulární degenerací, edémem, choroideální neovaskularizací nebo diabetickou retinopatií.
Ranibizumab je fragment monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endotelovému růstovému faktoru A (VEGF-A). Silnou vazbou na izoformy VEGF-A zabraňuje jeho vazbě na receptory související s proliferací endotelových buněk a neovaskularizací a propustností cév.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Dec 13. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-december-2022_en.pdf
2. SPC Beyfortus. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Cevenfacta. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cevenfacta-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Livtencity. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/livtencity-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Melatonin Neurim. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/melatonin-neurim-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Mounjaro. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mounjaro-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Sorafenib Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sorafenib-accord-epar-product-information_cs.pdf
8. SPC Teriflunomide Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/teriflunomide-accord-epar-product-information_cs.pdf
9. SPC Teriflunomide Mylan. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/teriflunomide-mylan-epar-product-information_cs.pdf
10. SPC VidPrevtyn Beta. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidprevtyn-beta-epar-product-information_cs.pdf
11. SPC Ximluci. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ximluci-epar-product-information_cs.pdf
