EMA informovala v únorovém zpravodaji o 4 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SPC a příbalovou informací.
Tento přípravek je indikovaný k léčbě více typů nádorových onemocnění (metastazující karcinom prsu, pokročilý ovariální karcinom, progredující mnohočetný myelom, Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS).
Účinnou látkou je cytotoxický antracyklin doxorubicin získávaný ze Streptomyces peucetius var. caesius. Doxorubicin se vmezeřuje mezi páry bází v DNA, čímž znemožňuje replikaci DNA. Cytostatikum je v tomto přípravku zapouzdřeno do liposomových částic, které jsou potaženy zbytky polyethylenglykolu. Tato léková forma déle setrvává v krevním oběhu bez interakce s komponentami plazmy a lépe se distribuuje do nádorové tkáně, kde dochází k její kumulaci. Výhodou liposomálního doxorubicinu je i nižší kardiotoxicita.
Generický léčivý přípravek je určený k léčbě neresekovatelného maligního mezoteliomu pleury a lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic.
Účinná látka pemetrexed je protinádorové léčivo působící narušením několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné při buněčné replikaci. In vitro studie prokázaly inhibici enzymů závislých na folátu při biosyntéze thymidinu a purinových nukleotidů de novo − thymidylátsyntázy (TYMS), dihydrofolátreduktázy (DHFR) a glycinamid:ribonukleotid-formyltransferázy (GARFT). Pemetrexed vstupuje do buněk specifickým transportním systémem a intracelulárně se enzymaticky přeměňuje na polyglutamátové formy, které v buňce déle setrvávají a jsou velice silnými inhibitory TYMS a GARFT.
Na konci ledna bylo vydané pozitivní stanovisko doporučující registraci tohoto kombinovaného generika. Přípravek je určen k léčbě diabetu 2. typu, a to u pacientů nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii a dále v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo se zástupcem thiazolidindionů (glitazonů) u pacientů, u kterých dvojkombinace antidiabetik nevedla k dostatečné kompenzaci.
Účinná látka sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), který zvyšuje hladiny aktivních inkretinových hormonů, a tak vede ke zvýšené sekreci inzulinu a sníženému uvolňování glukagonu. Metformin je biguanid, který působí inhibičně na produkci glukózy v játrech a snižuje absorpci glukózy ve střevě.
Podmíněná registrace byla udělena cytotoxickému přípravku s indikací k léčbě dospělých pacientů s několika typy B-buněčného lymfomu po ≥ 2 systémových terapiích.
Účinná látka lonkastuximab tesirin je konjugát cytostatika a protilátky proti povrchovému antigenu CD19. Po vazbě a internalizaci molekuly se pomocí proteolytického štěpení uvolňuje alkylační cytostatikum SG3199, které vytváří vysoce cytotoxické meziřetězcové křížové vazby v DNA a následně vyvolává buněčnou smrt.
Účinnost přípravku byla zkoumaná v hlavní studii (n = 145) s pacienty s relabovaným či refrakterním B-buněčným lymfomem. Studie prokázala, že léčebné odpovědi dosáhlo 48,3 % pacientů, přičemž zhruba u 25 % došlo ke kompletní remisi.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Feb 6. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2023_en.pdf
2. SPC Celdoxome pegylated liposomal. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/celdoxome-pegylated-liposomal-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Pametrexed Baxter. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pemetrexed-baxter-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/sitagliptin-metformin-hydrochloride-sun
5. SPC Zynlonta. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zynlonta-epar-product-information_cs.pdf
