Substituce u biologických léčiv

Mezinárodní farmaceutická federace (FIP) na začátku října aktualizovala svoje stanovisko o provádění generické substituce. Nově dokument řeší i terapeutické záměny (switche) u biologické léčby. K aktualizaci došlo vlivem rostoucí dostupnosti biosimilárních přípravků.

Text aktualizovaného doporučení vychází i z faktu, že dosud nebyly reportovány žádné zásadní problémy týkající se bezpečnosti použití biosimilárních přípravků jako alternativy k původní biologické léčbě. V souvislosti se změnami v biologické léčbě nový text vyzývá k „adekvátní farmakovigilanci“, aby mohla být pro každý biologický lék spolehlivě identifikována specifická bezpečnost, případně imunogenicita, a aby byly takové údaje veřejně dostupné, podobně jako jsou pro generické přípravky dostupné informace z postmarketingových studií bezpečnosti.

Základní principy z původního prohlášení zůstávají:

• Provádění generické substituce je součástí role lékárníka při poskytování zdravotní péče.
• Aby byla prováděna správně, měl by být lékárník ze strany regulačních orgánů a výrobců vybaven informacemi o bio­logické dostupnosti léků.
• V případě náhrady lékem s jinou účinnou látkou by měl vždy předcházet souhlas předepisujícího lékaře.

Revidované stanovisko dále zdůrazňuje předchozí doporučení používat mezinárodní nechráněné názvy léčivých přípravků. Dále doporučuje, aby byly v souvislosti s generickou substitucí zvažovány také informace o použitých pomocných látkách.

V případě biosimilárních přípravků je v souvislosti se změněným stanoviskem FIP namístě poznamenat, že Evropská asociace nemocničních lékárníků (EAHP) aktualizovala ve stejném duchu svůj ­Poziční list o Biosimilárních léčivech (https://1url.cz/@biosimilars) letos v červnu.

V pozičním listu EAHP mimo jiné podporuje označování biosimilárních přípravků mezinárodním nechráněným názvem (INN) shodným s referenčním přípravkem. Také podporuje vzájemnou zaměnitelnost biologických léčiv a doporučuje, aby pro rozhodnutí o záměně bylo využíváno znalostí a zkušeností lékárníků a záměnu doprovázel souhlas předepisujícího lékaře i pacienta. Prakticky totožně jako FIP vyzývá EAHP příslušné orgány, aby převzaly zodpovědnost za šíření a dostupnost informací o biologických léčivých přípravcích.

Stanovisko představenstva České lékárnické komory k provádění generické substituce v zařízeních lékárenské péče (https://1url.cz/@substituce) bylo v opatrnějším duchu aktualizováno už v roce 2014 a stejně jako letošní doporučení FIP zmiňuje potřebu „zvýšené farmakovigilance“. Stanovisko umírněně doporučuje substituci pouze u přípravků vyráběných jedním výrobcem a distri­buovaných pod jinými obchodními názvy a velmi pravděpodobně dozná úprav po zapracování výše citovaných doporučení obou mezinárodních organizací.