Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – říjen 2021

27. 10. 2021

Říjnový zpravodaj Evropské lékové agentury (EMA) představuje 1 generický léčivý přípravek, který byl recentně schválený pro vstup na evropský trh.

EMA informovala v říjnovém zpravodaji o 1 schváleném léčivém přípravku, a to ze skupiny jiných hematologických látek, léčiv používaných u hereditárního angioedému. Tomuto přípravku byl schválen vstup na trh všech členských států EU. Ve všech zemích EU bude obchodovaný pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací. 

Icatibant Accord (ikatibant)  

Generický léčivý přípravek Icatibant Accord je indikovaný k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů od 2 let věku, s deficitem inhibitoru esterázy C1. Hereditární angioedém je vzácné vrozené onemocnění způsobené chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1. Tento deficit se projevuje ataky se zvýšeným uvolňováním bradykininu, který je klíčovým původcem rozvoje klinických symptomů (masivní otoky podkoží v libovolné lokalizaci, otoky v oblasti hrtanu, otoky úst a obličeje, otoky sliznic zažívacího traktu). Ataka obvyklá trvá 2–5 dní.  

(lexi) 

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Oct 7. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters



Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se