V listopadovém/prosincovém newsletteru EMA informovala o 13 schválených léčivých přípravcích (LP):
Uvedeným LP byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Generický LP s obsahem antagonisty gonadoliberinu k subkutánnímu podání je indikovaný k léčbě dospělých mužů s hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty různého rozsahu, a to samostatně i v kombinaci s radioterapií, případně jako neoadjuvantní léčba.
Tento subkutánně podávaný LP je určený k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících od 12 let a s hmotností > 40 kg, kteří jsou vhodnými kandidáty pro systémovou terapii.
Účinná látka lebrikizumab je monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu IgG4 s vysokou vazebnou afinitou k interleukinu IL-13, čímž inhibuje jeho signalizaci, a tedy i účinky.
Léčivo je indikované jako součást režimu chemoterapie akutní lymfoblastové leukemie (ALL) a lymfoblastového lymfomu (LBL) dospělých a dětských pacientů od 1 měsíce věku, u kterých došlo k rozvoji hypersenzitivity na asparaginázu odvozenou z E. coli nebo k její tiché deaktivaci.
Farmakologický účinek je založený na katalýze přeměny aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak, deplece této aminokyseliny vede k zániku leukemických buněk, jež mají významně sníženou schopnost asparagin syntetizovat.
Biosimilární LP k infuznímu podání je indikovaný k terapii časného i metastazujícího karcinomu prsu, případně metastazujícího karcinomu žaludku za blíže specifikovaných podmínek.
Účinná látka trastuzumab je rekombinantní IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru HER2, který je zvýšeně exprimovaný u části primárních karcinomů prsu a karcinomu žaludku.
Tento perorální LP je určený k monoterapii dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), u nichž standardní indukční chemoterapie není vhodná.
Účinná látka decitabin je nukleosidový antimetabolit, který po své fosforylaci a začlenění do DNA inhibuje DNA-methyltransferázu. To vede k hypomethylaci DNA a následně k apoptóze leukemických buněk. Cytidindeamináza (CDA) je enzym zodpovědný za degradaci cytidinu a jeho analogu decitabinu, s vysokou expresí především v gastrointestinálním traktu a játrech. Účinná látka cedazuridin inhibuje CDA a zvyšuje tak systémovou expozici decitabinu.
Podmíněnou registraci obdržel tento perorální LP s přívlastkem orphan, indikovaný k léčbě dospělých pacientů s relabovaným či refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
Účinná látka pirtobrutinib je reverzibilní inhibitor BTK, svou vazbou zabraňuje aktivaci drah vedoucích k proliferaci, přestupu, chemotaxi a adhezi B lymfocytů, včetně abnormálních B lymfocytů.
Perorálně užívaný LP je určený k monoterapii žen po menopauze a mužů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-negativním karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor s aktivační mutací genu ESR1.
Účinná látka elacestrant je silný selektivní antagonista a degradátor estrogenového receptoru alfa (ER-α).
LP s příznakem orphan obdržel podmíněnou registraci v indikaci relabovaného či refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL), a to v monoterapii dospělých pacientů po ≥ 2 liniích systémové léčby.
Účinná látka epkoritamab je humanizovaná IgG1-bispecifická protilátka s vazbou na epitop CD20 B lymfocytů a CD3 T lymfocytů. Léčivo propojuje patologické B lymfocyty s cytotoxickými T lymfocyty, které B lymfocyty zlyzují a navodí jejich depleci.
Tento LP s příznakem orphan je určený k infuzní monoterapii dospělých pacientů s neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po nedostatečně účinné předchozí chemoterapii založené na cytostatiku ze skupiny platinových derivátů.
Monoklonální protilátka tislelizumab třídy IgG4 se váže na extracelulární doménu receptoru programované buněčné smrti PD-1 přítomnou na buňkách imunitního systému a brání vazbě ligandů PD-L1 a PD-L2 exprimovaných nádorovými buňkami. Tím zvyšuje aktivitu T lymfocytů proti nádorovým buňkám.
Biosimilární LP k subkutánnímu či infuznímu podání je indikovaný k léčbě několika onemocnění, včetně středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA), ale také aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), těžkého a život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) nebo onemocnění COVID-19.
Humanizovaná monoklonální protilátka tocilizumab se váže na receptor pro interleukin IL-6, který se účastní různých procesů, jako jsou aktivace T lymfocytů, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hematopoezy, a podílí se na patogenezi mnohých zánětlivých onemocnění.
Infuzně podávaný biosimilární LP je indikovaný v monoterapii u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) u blíže specifikovaných skupin pacientů.
Účinná látka natalizumab je inhibitorem integrinů exprimovaných na leukocytech s výjimkou neutrofilů. Vazbou na podjednotku α4 brání vazbě integrinu na adhezní molekuly endotelu, a tak zabraňuje prostupu leukocytů přes endotel cév do zanícené parenchymové tkáně, včetně CNS.
Perorálně užívaný LP je určený dospělým pacientům s nově diagnostikovanou FLT3-ITD-pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML) v kombinaci se standardní indukční a konsolidační chemoterapií, případně samostatně jako udržovací léčba.
Účinná látka kvizartinib je inhibitorem receptorové tyrosinkinázy FLT3. Spolu se svým hlavním metabolitem AC886 se kompetitivně vážou na místo pro adenosintrifosfát na FLT3, a tak inhibují aktivitu kinázy, čímž inhibují signalizaci receptoru FLT3 a na něm závislou buněčnou proliferaci.
Tento biosimilární LP k intravitreálnímu podání je indikovaný u dospělých k léčbě neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a poruch zraku způsobených makulárním edémem z různých příčin včetně okluze cévního zásobení retiny, myopické choroidální neovaskularizace nebo diabetu.
Účinná látka aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánního receptoru pro vaskulární endotelový růstový faktor VEGF 1 a 2, fúzovaných na Fc fragment IgG1. Nadměrná aktivace receptorů prostřednictvím VEGF může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě, čemuž aflibercept zabraňuje.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Dec 14. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-november-december-2023_en.pdf
2. SPC Degarelix Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/degarelix-accord-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Ebglyss. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/ebglyss-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Enrylaze. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/enrylaze-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Herwenda. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/herwenda-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Inaqovi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/inaqovi-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Jaypirca. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/jaypirca-epar-product-information_cs.pdf
8. SPC Orserdu. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/orserdu-epar-product-information_cs.pdf
9. SPC Tepkinly. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/tepkinly-epar-product-information_cs.pdf
10. SPC Tevimbra. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_cs.pdf
11. SPC Tyenne. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/tyenne-epar-product-information_cs.pdf
12. SPC . Dostupné na:
13. SPC . Dostupné na:
14. SPC . Dostupné na:
