EMA informovala v březnovém zpravodaji o 3 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento léčivý přípravek s příznakem orphan je určený k podpoře růstu u dětí a dospívajících (3−18 let) s deficitem endogenního růstového hormonu (GHD).
Účinná látka lonapegsomatropin je verze somatotrapinu, který je přechodně konjugovaný k methoxypolyethylenglykolovému nosiči (mPEG) prostřednictvím patentovaného linkeru TransCon. Tato konjugace chrání somatropin před rychlou eliminací z těla a umožňuje využít pacienty lépe přijímané dávkovací schéma.
Podkožní injekce lonapegsomatropinu podávaná 1× týdně se ukázala v hlavní studii (n = 161) jako stejně efektivní jako každodenní aplikace injekce somatotropinu. Průměrná rychlost růstu za rok činila 11,2 cm ve skupině, které byl podávaný lonapegsomatropin, oproti 10,3 cm po každodenním podávání v somatropinovém rameni.
Další generický přípravek obsahující vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa rivaroxaban byl registrovaný již v listopadu předchozího roku. Jedná se o přípravek podávaný v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo kombinaci ASA + klopidogrel nebo tiklopidin. Indikací je prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
Rivaroxaban Mylan v kombinaci s ASA je určený k prevenci aterotrombotických příhod s vysokým rizikem ischemických příhod, u pacientů, kteří trpí ischemickou chorobou srdeční nebo mají symptomatické onemocnění periferních tepen.
Podmíněnou registraci obdržel protinádorový léčivý přípravek indikovaný k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých pacientů s pozorovanými genetickými změnami nádorových buněk – s aktivační mutací inzercí v exonu 20 genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Nadměrně aktivní EGFR způsobuje nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Účinná látka amivantamab je monoklonální protilátka s 2 extracelulárními cíli nádorových buněk. Část amivantamabu se váže na EGFR s aktivační mutací inzercí v exonu 20 genu EGFR. Další část se váže na receptor pro mezenchymově-epitelový přechod (MET), který je důležitý pro růst karcinomu a metastáz. Svým působením amivantamab narušuje signalizační dráhy EGFR a MET blokací vazby ligandu a zesílením degradace EGFR a MET
Účinnost amivantamabu na redukci velikosti karcinomu u NSCLC byla prokázaná ve studii CHRYSALIS, která pomocí zobrazovacích metod hodnotila reakci na léčbu. Léčba tímto přípravkem vedla u cca 37 % pacientů ke zmenšení nádoru a medián trvání terapeutické odpovědi dosáhl 12,5 měsíce.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Mar 7. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-march-2022_en.pdf
2. SPC Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonapegsomatropin-ascendis-pharma-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Rivaroxaban Mylan. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rivaroxaban-mylan-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Rybrevant. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_cs.pdf
