EMA informovala ve srpnovém vydání o 10 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, se stejnou strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací
Protinádorový léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Daurismo je určený k terapii dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML) nebo sekundární AML. Tento LP je indikovaný v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u pacientů, kteří nemohou být léčeni standardní chemoterapií.
LP Daurismo byl v kombinaci s nízkodávkovým cytarabinem hodnocen ve studii fáze II o 116 pacientech s dříve neléčenou nebo sekundární AML. LP Daurismo v kombinaci s cytarabinem prodloužil život pacientů v porovnání se samotným cytarabinem (medián doby přežití 8,3 vs. 4,3 měsíce). Léčivá látka glasdegib blokuje bílkovinu SMO, která může hrát určitou roli v proliferaci nádorových buněk a rezistenci vůči chemoterapii a cílené terapii.
Tento LP je indikovaný jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzovaní udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS). Je určený pro pacienty, kteří prodělali alespoň 1 akutní exacerbaci astmatu v předchozím roce.
Enerzair Breezhaler je kombinací indakaterolu (LABA), momethasonu (ICS) a glykopyrronia, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) s rychlým nástupem účinku.
Fingolimid Accord je druh LP označovaný jako lék modifikující průběh onemocnění. Toto generikum je indikované k léčbě vysoce aktivní relabující-remitující formy roztroušené sklerózy (RRRS), a to u pacientů ve věku ≥ 10 let s vysoce aktivní formou onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně 1 chorobu modifikujícím lékem a u některých blíže specifikovaných pacientů s rychle progredující závažnou RRRS.
Tento biosimilární LP (referenční LP NovoRapid) je indikovaný k léčbě diabetu mellitu u pacientů ve věku ≥ 1 rok. Léčivá látka inzulin aspart je rychle působící inzulin.
Tato vakcína registrovaná za výjimečných okolností je jako součást vakcinačního režimu Zabdeno indikovaná k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolané virem ebola (Zaire ebolavirus) u jedinců starších 1 roku.
Vakcína Mvabea je druhou vakcinací ve dvoudávkovém vakcinačním režimu, která následuje přibližně 8 týdnů po vakcinaci vakcínou Zabdeno.
LP Zabdeno je vakcína k ochraně jedinců starších 1 roku věku proti onemocnění vyvolanému virem ebola (kmeny Zaire ebolavirus). Používá se v kombinaci s vakcínou Mvabea.
LP Zabdeno v kombinaci s přípravkem Mvabea dokáže vyvolat tvorbu protilátek, které jsou schopné zajistit ochranu proti kmenům Zaire ebolavirus, což potvrdily studie o celkovém množství 3585 jedinců, dospělých a dětí.
Tento LP je indikovaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem.
Léčivá látka paliperidon náleží do skupiny atypických antipsychotik typu SDA (serotoninoví a dopaminoví antagonisté), je antagonista dopaminových receptorů D2 a serotoninových receptorů 5-HT2A. Paliperidon také blokuje α1-adrenergní receptory a v menším rozsahu také histaminové receptory H1 a α2-adrenergní receptory.
LP Piqray je indikovaný v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s mutací PIK3CA. Tento LP je určený pro pacienty s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2−) s progresí onemocnění po předchozí hormonální terapii v podobě monoterapie.
Hlavní studie sledovala 341 pacientů s pokročilým karcinomem prsu a mutací PIK3CA, u kterých nebyla hormonální terapie účinná nebo došlo k návratu onemocnění. Pacienti léčení LP Piqray v kombinaci s fulvestrantem dosáhli vyššího mediánu doby přežití bez progrese onemocnění oproti skupině medikované placebem s fulvestrantem (11 vs. 5,7 měsíce).
V nádorových buňkách, jež vykazují mutaci PIK3CA, dochází k tvorbě abnormální formy enzymu PI3K, který stimuluje nekontrolované dělení a růst nádorových buněk. Léčivá látka alpelisib blokuje aktivitu abnormální formy enzymu PI3K a omezuje tak proliferaci karcinomu.
Tento léčivý přípravek se statusem orphan drug je indikovaný k léčbě dospělých pacientů s anémií závislé na transfuzích související s beta-talasemií a v důsledku myelodysplastického syndromu (MDS) s prstenčitými sideroblasty, kteří nejsou způsobilí nebo nevykázali dostatečnou léčebnou odpověď na léčbu na bázi erytropoetinu.
Léčivá látka luspatercept je rekombinantní fúzní protein, který působí na maturaci erytroidních buněk inhibicí signalizace Smad2/3. Signalizace Smad2/3 je abnormálně vysoká u onemocnění charakterizovaných neúčinnou erytropoezou, jako je MDS a beta-talasemie.
Biosimilární LP Zercepac (referenční LP Herceptin) je indikovaný k léčbě časného i metastazujícícho karcinomu prsu se zvýšenou expresí HER2 a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se zvýšenou expresí HER2.
Trastuzumab je monoklonální protilátka, jež se váže na bílkovinu HER2, a tím aktivuje buňky imunitního systému, které poté hubí nádorové buňky. Zároveň zabraňuje HER2 ve vysílání signálů způsobujících proliferaci nádorových buněk.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Aug 8. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-august-2020_en.pdf
