V květnovém vydání newsletteru EMA informovala o 2 schválených léčivých přípravcích (LP):
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento generický LP je určený dospělým a dětským pacientům od 10 let věku při nedostatečně kompenzovaném diabetu 2. typu jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě, a to buď v podobě monoterapie (v případě intolerance metforminu), nebo v kombinaci s jiným LP k léčbě DM2. Vedle toho je také indikovaný u dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Dapagliflozin je vysoce účinný selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), který svým působením snižuje reabsorpci glukózy z primární moči v proximálním renálním tubulu při souběžném snížení reabsorpce sodíku s následnou glykosurií a osmotickou diurézou. Kombinací svých účinků snižuje objemové přetížení, snižuje krevní tlak a předtížení (preload) i dotížení (afterload) srdce s možným příznivým vlivem na remodelaci srdce a zachování funkce ledvin.
Tento LP je určený ke kombinované léčbě s durvalumabem a chemoterapií na bázi platinových derivátů v 1. linii u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivity mutací ALK.
Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka blokující interakce cytotoxického T-lymfocytového antigenu (CTLA-4). Svým působením zvyšuje proliferaci a aktivaci T lymfocytů, jejich diverzitu a protinádorovou aktivitu. Kombinace s inhibitorem ligandu receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-L1) durvalumabem a chemoterapií platinovým derivátem vede ke zlepšení protinádorové odpovědi, což bylo potvrzeno studií POSEIDON. Pacienti na této léčbě dosahovali delší doby přežití a alespoň částečná odpověď byla zaznamenána u většího počtu nemocných ve srovnání se samotnou chemoterapií.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 May 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-may-2023_en.pdf
2. SPC Dapagliflozin Viatris. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dapagliflozin-viatris-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Tremelimumab AstraZeneca. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremelimumab-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
