FDA schválil první volně prodejný topický retinoid v USA

Retinoidy patří k základním přípravkům využívaným v lokální léčbě akné. Rozhodnutí přehodnotit bezpečnost topického léčivého přípravku s obsahem adapalenu a uvolnit ho jako OTC proběhlo na základě nedostatku specifických důkazů, které by poukazovaly na zvýšení rizika vrozených vad.

Topický gel s obsahem adapalenu, na trhu dostupný jako Differine Gel 0,1% (Galderma Laboratories), je první léčivo schválené jako volně prodejný přípravek (OTC) k léčbě akné u pacientů nad 12 let věku. Americký Úřad pro kontrolu léků a potravin (FDA) schválil adapalen jako OTC na základě nedostatku konkrétních důkazů, že by lokálně aplikovaná léčivá látka pří použití vymezeném výrobcem v SPC mohla způsobovat vrozené vývojové vady u novorozenců. FDA nicméně připouští, že nejsou dostupná adekvátní klinická hodnocení a že perorální retinoidy teratogenní efekt mít mohou. U těhotných, kojících a u žen, které plánují otěhotnět, je doporučeno, aby použití topických retinoidů vždy konzultovaly s lékařem.

Omezené systémové vstřebávání

Rozhodnutí provést switch na OTC u adapalenu je založeno na výsledcích pěti klinických hodnocení potvrzujících účinnost a bezpečnost adapalenu u pacientů s mírnou až středně závažnou formou akné. Výsledky studií potvrzují, že léčivá látka se systémově vstřebává jen omezeně, i pokud se aplikuje denně a na velké plochy.

Evropská léková agentura (EMA) se současně rozhodla přehodnotit používání retinoidů registrovaných v Evropě v graviditě. Zaznamenala totiž řadu hlášení o nepřerušovaném užívání těchto léčiv u těhotných žen trpících akné, a to i přes varování, že léčivo může být rizikové pro plod. EMA upozorňuje, že informace v členských státech EU ohledně teratogenity retinoidů nejsou konzistentní.

Průlomové rozhodnutí

Z hlediska dermatologických preparátů dostupných jako OTC je zavedení gelu s adapalenem v USA průlomové, protože lékárníkům dává další možnost pro boj s akné. Lokální terapie je doporučována jako první volba pro mírné a středně závažné formy acne vulgaris. Retionoidy (tretinoin, isotretinoin a adapalen) redukují tvorbu komedonů, normalizují rohovění ve folikulech, mají výrazný komedolytický efekt a jejich použití ovlivňuje již první projevy akné. Adapalen je pro svou dobrou snášenlivost upřednostňován před tretinoinem a isotretinoinem. Další možnou lokální léčbou akné je kyselina azelaová nebo benzoylperoxid a jejich kombinace s retinoidy.

Závěr

Klinické zkušenosti s lokálně aplikovaným adapalenem v těhotenství jsou sice omezené, avšak několik údajů, které jsou k dispozici, neukazuje na nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu. Díky velmi nízké absorpci léčiva kůží je topický adapalen vhodnou a bezpečnou OTC volbou u pacientek s akné. Doporučován by však měl být bez porady s lékařem pouze ženám, které nejsou těhotné nebo neplánují otěhotnět. 

(thom)

Zdroj: Whitehouse H. J., Fryatt E., El-Mansori I. et al. Oral antibiotics for acne: are we adopting premium use? Příspěvek přednesený na výroční konferenci British Association of Dermatologists, Birmingham, 5.–7. července 2016.