EMA informovala v únorovém vydání o celkem 12 schválených léčivých přípravcích (LP) a vakcínách z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Na základě doporučení Evropské lékové agentury byly v lednu schválené další 2 vakcíny pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19), a to rekombinantní vakcína společnosti AstraZeneca a mRNA vakcína společnosti Moderna. Obě vakcíny jsou indikované u osob starších 18 let a oběma byla udělená podmíněná registrace, což znamená, že jejich vliv na zdraví člověka, bezpečnost a účinnost jsou nadále ostře sledované a v pravidelných intervalech hodnocené EMA na základě dodávaných dat z celosvětově probíhajících studií.
Tento léčivý přípravek se statusem orphan je určený k léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastových plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN). BPDCN je vzácné nádorové onemocnění krve, které může postihnout kůži, kostní dřeň a mízní uzliny.
Účinná látka tagraxofusp je cytotoxin složený z difterického toxinu a interleukinu 3 (IL-3), který cílí na buňky exprimující CD123. Svým působením v nitru nádorové buňky toxin buňky usmrtí, předpokládá se také příznivý vliv na předcházení šíření a zmírnění příznaků onemocnění.
Leqvio je indikovaný k léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů.
Účinná látka inklisiran je malá interferující RNA (siRNA), která svým působením v hepatocytech vede ke zvýšenému vychytávání LDL cholesterolu a snižuje hladiny LDL-c v oběhu.
Tento biosimilární LP je určený k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem fraktur, včetně osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy. Účinná látka teriparatid je fragment endogenního lidského parathormonu.
Kombinovaný léčivý přípravek k subkutánnímu podání Phesgo je indikovaný v kombinaci s chemoterapií k adjuvantní léčbě dospělých s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a neoadjuvantní léčbě dospělých s HER2-pozitivním lokálně pokročilým inflamatorním nebo časným karcinomem prsu v případech s vysokým rizikem rekurence.
Pertuzumab a trastuzumab jsou monoklonální protilátky se schopností vazby na protein HER2. Navázáním na tento protein, který je ve zvýšené míře přítomný ve čtvrtině případů karcinomu prsu, blokují nádorový buněčný růst a způsobují apoptózu nádorových buněk.
Tyto LP podávané injekčně jsou indikované spolu v kombinaci a jsou efektivní při snižování virové nálože v krvi pod určenou mez 50 HIV-1 RNA kopií na ml. Obě účinné látky svým působením zabraňují množení viru, a tím udržují jeho hladinu v krvi nízkou.
Tento kombinovaný léčivý přípravek ve formě očních kapek je určený ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí. Je indikovaný pro pacienty, u nichž monoterapie latanoprostem nebo netarsudilem nevedla k uspokojujícím výsledkům.
Účinná látka latanoprost je analog prostaglandinu, netarsudil je inhibitor Rho-kinázy. Obě účinné látky snižují nitrooční tlak zvyšováním odtoku komorové vody z oka.
Protinádorový LP Tecartus je označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a je indikovaný k léčbě relabujícího či refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL), a to v případě návratu nemoci po ≥ 2 blíže definovaných přechozích léčbách. MCL je vzácné nádorové onemocnění, které postihuje krevní B-buňky.
Geneticky modifikované autologní T-buňky obsažené v tomto LP ovlivňují sledem dějů nádorové buňky exprimující CD19 a vedou k jejich smrti.
Trixeo Aerospere je přípravek s fixní trojkombinací určený k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým průběhem, kteří nejsou dostatečně kompenzovaní dvojkombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty s inhalačním kortikosteroidem nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Tento léčivý přípravek je indikovaný k postexpoziční profylaxi chřipky a léčbě nekomplikované chřipky, tj. takové, která nevyžaduje hospitalizaci, u pacientů od 12 let.
Účinná látka baloxavir marboxil blokuje enzym CEN, který virus chřipky potřebuje ke své replikaci.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights, European Medicines Agency, 2021 Feb 3. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2021_en.pdf
